Mithra kende dit jaar een vliegende start, maar de jongste maanden was het wat stiller rond de Luikse specialist in vrouwelijke gezondheid. De sterke jaarstart kwam er door de aankondiging van positieve resultaten van de Noord-Amerikaanse fase III-studie met het orale contraceptiemiddel Estelle, het eerste kandidaat-product op basis van het natuurlijke oestrogeen estetrol (E4). In combinatie met de resultaten van de Europese fase III-studie met Estelle van vorig jaar is het unieke potentieel van Estelle bevestigd om als vijfdegeneratiepil effectiviteit en veiligheid het beste te combineren. Zo werden alle data verzameld om de goedkeuringsaanvraag bij zowel het Europese (EMA) als het Amerikaanse geneesmiddelenagentschap (FDA) rond het jaarei...

Mithra kende dit jaar een vliegende start, maar de jongste maanden was het wat stiller rond de Luikse specialist in vrouwelijke gezondheid. De sterke jaarstart kwam er door de aankondiging van positieve resultaten van de Noord-Amerikaanse fase III-studie met het orale contraceptiemiddel Estelle, het eerste kandidaat-product op basis van het natuurlijke oestrogeen estetrol (E4). In combinatie met de resultaten van de Europese fase III-studie met Estelle van vorig jaar is het unieke potentieel van Estelle bevestigd om als vijfdegeneratiepil effectiviteit en veiligheid het beste te combineren. Zo werden alle data verzameld om de goedkeuringsaanvraag bij zowel het Europese (EMA) als het Amerikaanse geneesmiddelenagentschap (FDA) rond het jaareinde in te dienen. Dat betekent dat de beslissing over de goedkeuring van Estelle tegen eind 2020 of begin 2021 zal vallen. Ook de aankondiging van de ontwikkeling van een derde kandidaat-middel op basis van E4 zwengelde de koers in januari aan. Het gaat om PeriNesta, opnieuw een middel met blockbusterpotentieel (minstens 1 miljard dollar omzet) dat wordt onderzocht als combinatiemiddel voor de bescherming tegen ongewenste zwangerschappen en opvliegers tijdens de perimenopauze (drie jaar voor de laatste menstruatiecyclus tot een jaar erna). Er is nog geen combinatiemiddel voor die overgangsperiode. Wegens alle beschikbare data over E4 uit de eerdere studies met Estelle en Donesta, het kandidaat-middel tegen opvliegers in de menopauze, hoopt Mithra nog dit jaar een fase III-studie op te starten. De kostprijs zou maximaal 20 miljoen euro bedragen, een haalbare kaart gezien de kaspositie van 119 miljoen euro eind 2018. Als alles goed loopt, kan PeriNesta in 2023 op de markt komen. Dat jaar moet ook de verkoop van Donesta van start gaan. Mithra finaliseert het studieprotocol voor de opstart later dit jaar van het fase III-studieprogramma met Donesta in Europa en de Verenigde Staten. Na de licentiedeal met Gedeon Richter vorig jaar voor de verkoop van Estelle in Europa en Rusland is het nog wachten op een vergelijkbare deal in de Verenigde Staten. De Amerikaanse markt is veruit de belangrijkste en dus is het uitkijken met welke partner en tegen welke voorwaarden een deal wordt afgesloten. We mikken op een doorbraak in de tweede jaarhelft. Naast de cruciale ontwikkelingen met E4 is het vooral uitkijken naar de verdere stappen met Myring, een generische vaginale ring voor Nuvaring. Mithra sloot al partnerschappen af voor tien markten, waarvan de meest recente met Hormosan voor Duitsland. De komende maanden worden bijkomende contracten verwacht, maar het is vooral wachten op de goedkeuring van Myring in de Verenigde Staten. Normaal moet Myring er volgend jaar op de markt komen. De commercialisatie zal worden verzorgd door Mayne Pharma. Ondanks de vertraging zal Myring nog altijd de eerste of de tweede generische variant op die lucratieve markt zijn. ConclusieHet aandeel van Mithra verloor de voorbije maanden bijna de helft van de koerswinst (+40%) van januari. De oorzaak is het wachten op een licentiedeal met Estelle in de Verenigde Staten. We verhogen het advies op basis van een verwachte deal en de aanzienlijke nieuwsstroom over estetrol in de tweede jaarhelft. Mocht die nieuwsstroom gunstig uitpakken en voor een flinke koersstijging zorgen, dan zal bouwen we de grote positie in de voorbeeldportefeuille gedeeltelijk af. Eerst rekenen we op een mooie koersklim in de tweede jaarhelft. Advies: koopwaardigRisico: hoogRating: 1CKoers: 24,84 euroTicker: MITRA BBISIN-code: BE0974283153Markt: Euronext BrusselBeurskapitalisatie: 936 miljoen euroK/w 2018: -Verwachte k/w 2019: -Koersverschil 12 maanden: -26%Koersverschil sinds jaarbegin: +25%Dividendrendement: -