Momenteel wordt een fase IIa-studie opgestart met ALX-0171, de eerste geïnhaleerde nanobody voor het bestrijden van longinfecties veroorzaakt door RSV bij jonge kinderen. De kostprijs van de studie met 35 patiënten bedraagt 10 miljoen EUR. De resultaten -mogelijk een vierde proof-of-concept - volgen in het derde kwartaal van 2015. RSV leidt jaarlijks naar schatting tot 300.000 hospitalisaties bij jonge kinderen in de Verenigde Staten en Europa. De werkzaamheid moet nog bewezen worden, maar dat het product zeer waardevol kan worden, bewijst de recente overname voor 1,75 miljard USD van Alios Biopharma door Johnson & Johnson (JNJ). Dat bedrijf heeft een anti-RSV-mi...

Momenteel wordt een fase IIa-studie opgestart met ALX-0171, de eerste geïnhaleerde nanobody voor het bestrijden van longinfecties veroorzaakt door RSV bij jonge kinderen. De kostprijs van de studie met 35 patiënten bedraagt 10 miljoen EUR. De resultaten -mogelijk een vierde proof-of-concept - volgen in het derde kwartaal van 2015. RSV leidt jaarlijks naar schatting tot 300.000 hospitalisaties bij jonge kinderen in de Verenigde Staten en Europa. De werkzaamheid moet nog bewezen worden, maar dat het product zeer waardevol kan worden, bewijst de recente overname voor 1,75 miljard USD van Alios Biopharma door Johnson & Johnson (JNJ). Dat bedrijf heeft een anti-RSV-middel in fase II (resultaten november 2015) en verder nog een preklinisch middel voor hepatitis C. Met zijn sterke financiële positie - eind september 221,5 miljoen EUR - wil Ablynx de waarde van ALX-0171 zo veel mogelijk opdrijven. Het zal vanaf eind 2015, uiteraard bij positieve resultaten, een grotere fase IIb-studie opstarten. In juni presenteerde Ablynx sterke fase II-resultaten van de anti-vWF nanobody caplacizumab, ter behandeling van de levensbedreigende bloedziekte TTP. Ablynx overweegt op basis van de sterke resultaten en het weesgeneesmiddelstatuut een versnelde goedkeuringsaanvraag. Daardoor zou het middel twee jaar vroeger (eind 2017) op de markt kunnen komen. De beslissing over de versnelde aanvraag wordt, na consultaties met de bevoegde instanties in de Verenigde Staten (FDA) en Europa (EMA), tegen volgende zomer genomen. Rond die periode start sowieso een fase III-studie. In tegenstelling met de fase II-studie - met een vloeibare formulatie van caplacizumab - zal in fase III een gevriesdroogde formulatie worden gebruikt. Om dat mogelijk te maken, toonde Ablynx de bio-equivalentie (gelijkaardige biologische werking) aan tussen beide formulaties. Op basis van nieuwe informatie over prijszetting (tot 100.000 USD per behandeling) en marktpenetratie werd de verwachte piekomzet fors opgetrokken: van 180 tot 250 miljoen EUR, naar 300 tot 400 miljoen EUR. Bovendien ziet het bedrijf op termijn nog additionele toepassingen binnen het ziektebeeld. De recente benoeming van een ervaren Chief Commercial Officer wijst erop dat de piste van (al dan niet gedeeltelijke) eigen commercialisatie grondig wordt bestudeerd. Beslissingen hierover volgen tegen volgende zomer. In 2015 starten de fase II-studies met ALX-0061 tegen reuma (eerste kwartaal, resultaten tweede helft van 2016) en lupus (midden 2015, resultaten in 2018). Bij positieve resultaten zal partner AbbVie ALX-0061 inlicentiëren, in ruil voor een significante mijlpaalbetaling. Dit jaar boekten de programma's met partner minder vooruitgang, maar voor enkele hiervan zal wellicht in 2015 nieuw klinisch onderzoek worden opgestart. De verwachte cashburn voor 2014 van 30 tot 35 miljoen EUR (exclusief de inkomsten van de kapitaalverhoging) werd bevestigd. In 2015 zal die cashburn door het opstarten van de nieuwe klinische studies gevoelig toenemen. ConclusieDe komende twee jaar wacht de belegger heel wat belangrijk en dus koersgevoelig nieuws. We denken dat de huidige beurskapitalisatie van 484 miljoen EUR de onderliggende waarde van de uitgebreide pijplijn onderschat. Blijf evenwel rekening houden met het bovengemiddelde risico, eigen aan biotech!Advies: koopwaardigRisico: hoogRating: 1C