Ablynx kon 2015 in stijl afsluiten met de voltooiing van de rekrutering van 35 patiënten voor de fase IIa-studie met ALX-0171, de eerste geïnhaleerde nanobody voor de bestrijding van longinfecties veroorzaakt door RSV bij jonge kinderen. De resultaten van die veiligheidsstudie volgen binnen enkele maanden. Ablynx besliste bovendien de studie uit te breiden met de rekrutering van baby's tussen een en vijf maanden gedurende het resterende RSV-seizoen in het noordelijk halfrond (resultaten in de tweede jaarhelft), nadat een onafhankelijk Data Monitoring Committee toelating had gegeven de minimumleeftijdsgrens te verlagen van drie maanden naar één maand, na de anal...

Ablynx kon 2015 in stijl afsluiten met de voltooiing van de rekrutering van 35 patiënten voor de fase IIa-studie met ALX-0171, de eerste geïnhaleerde nanobody voor de bestrijding van longinfecties veroorzaakt door RSV bij jonge kinderen. De resultaten van die veiligheidsstudie volgen binnen enkele maanden. Ablynx besliste bovendien de studie uit te breiden met de rekrutering van baby's tussen een en vijf maanden gedurende het resterende RSV-seizoen in het noordelijk halfrond (resultaten in de tweede jaarhelft), nadat een onafhankelijk Data Monitoring Committee toelating had gegeven de minimumleeftijdsgrens te verlagen van drie maanden naar één maand, na de analyse van de veiligheidsdata van de eerste vijftien patiënten. Dat is uitstekend nieuws, aangezien RSV bij de jongste baby's het vaakst voorkomt. Ablynx bereidt parallel een uitgebreidere fase IIb-studie voor die eind 2016 zal worden opgestart. Mits positieve resultaten kan deze molecule heel wat extra waarde creëren, want gezien de grootte van de RSV-markt - jaarlijks tot 300.000 ziekenhuisopnames bij jonge kinderen in de Verenigde Staten en Europa - wordt aan ALX-0171 een marktpotentieel tot 1 miljard USD toegedicht. Van een sterk 2015 onthouden we vooral de beslissing om caplacizumab, het middel ter behandeling van de levensbedreigende bloedziekte TTP, zowel in Europa als in de Verenigde Staten zelfstandig te commercialiseren. Daaraan gekoppeld zal in 2017 in Europa een voorlopige goedkeuringsaanvraag worden ingediend, en startte in het najaar een fase III-studie met het oog op latere goedkeuringen in Europa (definitief) en de Verenigde Staten. Verder was er de schitterende tweede overeenkomst met het Amerikaanse Merck & Co in het domein van kankerimmunotherapie, waarvan de eerste overeenkomst al sneller dan verwacht een eerste mijlpaalbetaling van 3,5 miljoen EUR opleverde. Ablynx verwacht dat Merck met die nanobody de eerste klinische studie zal opstarten in 2017. Daarnaast waren er nog deals met kleppers als Genzyme en Novo Nordisk. Om de steeds matuurdere pijplijn en de overgang naar een geïntegreerd pharmabedrijf in goede banen te leiden, haalde Ablynx eind november met Robert K. Zeldin een ervaren nieuwe chief medical officer in huis. In 2016 kijken we verder in de tweede jaarhelft uiteraard uit naar de resultaten van de twee lopende fase IIb-studies met ALX-0061, het IL-6R-reumamiddel dat in samenwerking met AbbVie wordt ontwikkeld. In tegenstelling tot het JAK-1-reumamiddel van Galapagos, heeft AbbVie geen eigen IL-6R-reumamiddel in ontwikkeling, en bijgevolg zal de licentiëringsbeslissing - met een significante mijlpaalbetaling - volledig afhangen van de resultaten van de twee fase II-b studies. Van partner Boehringer Ingelheim verwachten we de opstart van een eerste klinische fase I-studie met een bi-specifieke nanobody in kankermodellen, wat zal gepaard gaan met een mijlpaalbetaling. ConclusieAblynx viel na een sterk slot van 2015 vorige week terug door het slechte beursklimaat. Maar de echte prijzen worden later dit jaar uitgereikt. Een of meer positieve fase II-studieresultaten kunnen het bedrijf definitief op de internationale biotechkaart zetten. Er is dus ruimte voor verdere koersstijgingen, maar blijf rekening houden met het bovengemiddelde risico dat eigen is aan biotech.Advies: koopwaardigRisico: hoogRating: 1C