Na een uitermate woelig 2016 is het de jongste maanden kalmer rond het Gentse biotechbedrijf Ablynx. Maar de komende periode belooft opnieuw spannend te worden. In september publiceert Ablynx de fase III-studieresultaten van caplacizumab, het kandidaat-geneesmiddel tegen de zeldzame bloedziekte TTP. In het eerste kwartaal heeft Ablynx op basis van de sterke fase II-resultaten de voorlopige goedkeuring aangevraagd bij het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA), met een verwachte beslissing begin 2018. Goede fase III-resultaten moeten het pad effenen voor de definitieve goedkeuring in Europa eind 2018 en voor de goedkeuringsaanvraag bij het Amerikaanse geneesmiddelenagentschap (FDA) in de eerste helft van 2018 (voorz...

Na een uitermate woelig 2016 is het de jongste maanden kalmer rond het Gentse biotechbedrijf Ablynx. Maar de komende periode belooft opnieuw spannend te worden. In september publiceert Ablynx de fase III-studieresultaten van caplacizumab, het kandidaat-geneesmiddel tegen de zeldzame bloedziekte TTP. In het eerste kwartaal heeft Ablynx op basis van de sterke fase II-resultaten de voorlopige goedkeuring aangevraagd bij het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA), met een verwachte beslissing begin 2018. Goede fase III-resultaten moeten het pad effenen voor de definitieve goedkeuring in Europa eind 2018 en voor de goedkeuringsaanvraag bij het Amerikaanse geneesmiddelenagentschap (FDA) in de eerste helft van 2018 (voorziene goedkeuring eind 2018). De goedkeuring van het eerste commerciële product zou een gamechanger zijn, die Ablynx moet toelaten binnen enkele jaren structureel winstgevend te worden. De verwachte piekomzet in Europa, Noord-Amerika en Japan bedraagt 400 miljoen euro, waarbij de piekomzet snel wordt verwacht. We schatten de slaagkansen van caplacizumab veel hoger in. Het gaat om een acute, levensbedreigende ziekte waarbij de bestaande, niet altijd afdoende behandeling - een combinatie van plasmaferese en immuno-onderdrukkende medicijnen - niet wordt vervangen, maar aangevuld. Bovendien is het aantal centra dat TTP behandelt zeer beperkt en volop betrokken in de fase III-studie. Die centra willen het product duidelijk gebruiken, getuige de snelle rekrutering van 145 patiënten, terwijl er initieel 92 waren gepland. De brede pijplijn heeft nog heel wat andere ijzers in het vuur. In eerste instantie is het uitkijken naar nieuws over het reumamiddel vobarilizumab. Op een recent congres opperde topman Edwin Moses dat de kans groter wordt dat een beslissing over de verdere ontwikkeling - gepland voor deze zomer - pas valt na de bekendmaking van de resultaten van de lopende fase II-studie voor de indicatie lupus, voorzien in de eerste helft van 2018. Enerzijds impliceert dit dat potentiële nieuwe partners niet geneigd zijn toe te happen zonder die resultaten, terwijl anderzijds de mogelijkheid openblijft dat partner AbbVie in geval van goede resultaten vobarilizumab alsnog inlicenteert (voor zowel reuma als lupus). Daarnaast kijken we uit naar vorderingen in de onderschatte samenwerking met Merck & Co in het domein van kankerimmunologie (tot zeventien onderzoeksprogramma's). Naar verwachting bereikt voor eind 2017 een eerste en binnen twaalf maanden een tweede molecule de klinische onderzoeksfase. Voor het potentieel zeer waardevolle anti-rsv-middel ALX-0171 is het wachten op de resultaten van de lopende fase IIb-studie tot de tweede helft van 2018. Uit de samenwerkingen met het Duitse Merck KGaA vloeide in mei een aantrekkelijke mijlpaalbetaling van 15 miljoen euro voort, voor het opleveren van het preklinisch onderzoekspakket voor ALX-1141, een middel tegen osteoartritis. Als Ablynx in september goede fase III-resultaten met caplacizumab kan voorleggen, staat het aan de vooravond van de opstart van een commerciële verkoop. Dat gegeven zit in combinatie met de uitgebreide pijplijn niet in de waardering verrekend. De bekende biotechinvesteerder Adrianus van Herk onderschreef die stelling door de voorbije maanden zijn positie te verdubbelen tot 10 procent. Blijf rekening houden met het bovengemiddelde risico dat eigen is aan biotech. Advies: koopwaardig Risico: hoogRating: 1CMunt: euroMarkt: Euronext BrusselBeurskapitalisatie: 724 miljoen euroK/w 2016: -Verwachte k/w 2017: -Koersverschil 12 maanden: +1%Koersverschil sinds jaarbegin: +9%Dividendrendement: -