Argenx rapporteerde op 26 mei heel sterke resultaten van de fase III-studie ADAPT met kroonjuweel ARGX-113 of efgartigimod in de zeldzame spierziekte gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG). ADAPT was de eerste fase III-studie voor argenx en rekruteerde 167 patiënten. Een zeer mooie 67,7 procent van de patiënten behaalde het primaire eindpunt, gedefinieerd als een verbetering met minstens twee punten gedurende vier opeenvolgende weken op de MG Activities of Daily Living-score (MG-ADL), tegenover 29,7 procent bij de placebogroep. Op een belangrijk secundair eindpunt, dat een vergelijkbare evolutie mat op basis van een objectievere maatstaf (de QMG-score), was het verschil met de placebogroep nog groter: 63,1 procent tegenover 14,1 procent.
...

Argenx rapporteerde op 26 mei heel sterke resultaten van de fase III-studie ADAPT met kroonjuweel ARGX-113 of efgartigimod in de zeldzame spierziekte gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG). ADAPT was de eerste fase III-studie voor argenx en rekruteerde 167 patiënten. Een zeer mooie 67,7 procent van de patiënten behaalde het primaire eindpunt, gedefinieerd als een verbetering met minstens twee punten gedurende vier opeenvolgende weken op de MG Activities of Daily Living-score (MG-ADL), tegenover 29,7 procent bij de placebogroep. Op een belangrijk secundair eindpunt, dat een vergelijkbare evolutie mat op basis van een objectievere maatstaf (de QMG-score), was het verschil met de placebogroep nog groter: 63,1 procent tegenover 14,1 procent. Bovendien bleek de werking snel en duurzaam. Bij 88,6 procent van de patiënten die het eindpunt haalden, duurde de werking minstens zes weken, bij 56,8 procent minstens acht weken en bij 34,1 procent minstens twaalf weken. Bij een tweede dosering behaalde 70,6 procent het primaire eindpunt. De resultaten laten duidelijk de verhoopte geïndividualiseerde behandelingsaanpak toe. 80 tot 90 procent van de gMG-patiënten heeft AChR-antilichamen. ADAPT rekruteerde voor het eerst ook veertig patiënten zonder AChR-antilichamen. Die subgroep zonder medicatie maakte geen deel uit van het primaire eindpunt, maar reageerde even sterk op efgartigimod. Het placebo-effect was echter hoog en moet worden uitgeklaard vooraleer te kunnen besluiten of efgartigimod deze belangrijke subpopulatie zal mogen bedienen.Het sterke profiel op gebied van veiligheid en verdraagbaarheid uit de fase II-studies werd volledig bevestigd. De indiening van het goedkeuringsdossier bij het Amerikaanse geneesmiddelenagentschap (FDA) blijft gepland voor het vierde kwartaal. In de eerste jaarhelft van 2021 volgt de indiening in Japan, als tweede belangrijkste commerciële markt voor argenx, gevolgd door Europa. Daarmee kan efgartigimod in de Verenigde Staten tijdens de zomermaanden van 2021 een goedkeuring krijgen. De schitterende resultaten werden niet onverwachts meteen gevolgd door een kapitaalverhoging. De bedoeling was 500 miljoen dollar op te halen, maar het werd 750 miljoen dankzij de uitgifte van 2,58 miljoen aandelen tegen 205 dollar op Nasdaq en 1,07 miljoen aandelen tegen 186,52 euro op Euronext Brussel. Het fors hogere bedrag en de zeer beperkte korting van 3,4 procent op de laatste slotkoers op Nasdaq getuigt van de enorme interesse. De optie om bijkomend in te tekenen op nog 548.777 aandelen werd de volgende dag uitgeoefend, goed voor nog 112,5 miljoen dollar. Het ging om de grootste Europese biotechfinanciering ooit. Argenx beschikt nu over circa 2 miljard om de pijplijn zo snel en breed mogelijk te blijven ontwikkelen. Het bedrijf scoort met die resultaten een verpletterende homerun die het blockbusterpotentieel van efgartigimod bezegelt. Dat is een onwaarschijnlijke prestatie van het team onder leiding van topman Tim Van Hauwermeiren met een molecule die nauwelijks zeven jaar geleden werd ontdekt. Efgartigimod kan de concurrentie aangaan met Soliris van Alexion en vergroot aanzienlijk de voorsprong op concurrerende FcRn-remmers in ontwikkeling, onder meer van UCB. ConclusieArgenx was al een Europese topper, maar verschaft zich nu een toegangsticket om de komende vijf tot tien jaar door te stoten tot de wereldtop in de biotech. Dat is een realistische aspiratie geworden, mee dankzij het uitermate productieve en succesvolle innovatieplatform (IAP). We maken met de voorbeeldportefeuille de geweldige evolutie van argenx al van in het begin mee en scoren dan ook een fenomenale return sinds de aankoop tegen 13,25 euro. We zijn vast van plan de rit verder uit te zitten. We plaatsen na de forse stijging een gedeeltelijk verkooporder, louter om het gewicht in de portefeuille te milderen. Enkel daarom verlagen we tijdelijk het advies naar 'houden' (rating 2C).Advies: houden/afwachtenRisico: hoogRating: 2CKoers: 191,7 euroTicker: ARGX BBISIN-code: NL0010832176Markt: Euronext BrusselBeurskapitalisatie: 9 miljard euroK/w 2019: -Verwachte k/w 2020: -Koersverschil 12 maanden: +65%Koersverschil sinds jaarbegin: +34%Dividendrendement: -