Het was spannend tot het laatste moment, maar vrijdag 17 december 2021 rond 22.40 uur kwam het verlossende bericht binnen dat het Amerikaanse geneesmiddelenagentschap (FDA) zijn goedkeuring verleent voor de commercialisatie van efgartigimod (ARGX-113) in de zeldzame neuromusculaire ziekte gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG). Hoewel de positieve beslissing werd verwacht, is de officiële bevestiging een enorme opluchting voor argenx en de Belgische biotech. De onverwachte weigering van de FDA van filgotinib van Galapagos in augustus 2020 zit nog vers in het geheugen.
...

Het was spannend tot het laatste moment, maar vrijdag 17 december 2021 rond 22.40 uur kwam het verlossende bericht binnen dat het Amerikaanse geneesmiddelenagentschap (FDA) zijn goedkeuring verleent voor de commercialisatie van efgartigimod (ARGX-113) in de zeldzame neuromusculaire ziekte gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG). Hoewel de positieve beslissing werd verwacht, is de officiële bevestiging een enorme opluchting voor argenx en de Belgische biotech. De onverwachte weigering van de FDA van filgotinib van Galapagos in augustus 2020 zit nog vers in het geheugen. Efgartigimod is de eerste zogenoemde FcRn-remmer die wordt goedgekeurd, een nieuwe klasse van medicijnen die volgens topman Tim Van Hauwermeiren het potentieel heeft om de komende jaren voor een revolutie te zorgen in de behandeling van auto-immuunziekten. De goedkeuring is specifiek voor volwassen gMG-patiënten die een drager zijn van het anti-acetylcholine receptor-antilichaam (AChR). Het gaat om 85 procent van de 55.000 gMG-patiënten in de Verenigde Staten. In eerste instantie mikt het bedrijf op de 17.000 patiënten die niet of onvoldoende reageren op de bestaande behandelingen. Argenx bereidde zich uitermate grondig voor op de nieuwe stap in de ontwikkeling. Met een eigen verkoopteam van 140 mensen begint de verkoop van efgartigimod onmiddellijk onder de commerciële naam Vyvgart. Het label dat werd verkregen, is zoals verhoopt breed en laat een gepersonaliseerde behandeling toe. Argenx mikt op basis van raamakkoorden met nationale en regionale verzekeraars op een gemiddelde behandelingsprijs van 225.000 dollar netto op jaarbasis, in lijn met de analistenverwachtingen. In het eerste kwartaal van 2022 beslist Japan over de goedkeuringsaanvraag, in de tweede jaarhelft volgt Europa. Door de Amerikaanse goedkeuring ontvangt argenx 25 miljoen dollar van het Chinese Zai Lab waarmee het een licentieovereenkomst heeft afgesloten voor Vyvgart. Zai Lab zal het potentieel op de gigantische Chinese markt agressief aanboren, te beginnen met de indiening midden 2022 van de goedkeuringsaanvraag voor Vyvgart in gMG. Vyvgart komt als eerste FcRn-remmer op de markt - de eerste mogelijke concurrent, rozanolixizumab van UCB, loopt minstens achttien maanden achterop - en is tot nog toe de beste van de klas in werkzaamheid, veiligheid en gebruiksgemak. In de eerste jaarhelft van 2022 volgen de fase III-resultaten met de onderhuidse toedieningsvorm, gebruikmakend van de exclusief in licentie genomen technologie van Halozyme. Dat kan een belangrijke differentiator worden ten aanzien van toekomstige concurrerende medicijnen. Een algemene update over de plannen voor 2022 en daarna volgt tijdens de jaarlijkse JP Morgan-conferentie in januari. De goedkeuring van Vyvgart opent de komende jaren de deur voor exponentiële groei. De analisten verwachten voor Vyvgart, alleen al in de Verenigde Staten, Europa en Japan en voor de vier indicaties met proof-of-concept, een piekomzet van ruim 5 miljard dollar richting 2030. Amerikaanse sectorgenoten, zoals Vertex Pharmaceuticals, de marktleider in mucovisidose, noteren tegen 7 à 10 keer de jaaromzet. We hopen het zeker niet, maar in die zin is een overnamebod door een bigpharmabedrijf in 2022 niet uitgesloten, ondanks de stevige marktkapitalisatie van 15 miljard euro. Zeker niet met de rest van de pijplijn in gedachten die, hoewel nog veel vroeger in de ontwikkeling, heel wat extra potentieel kan bieden. Het aandeel blijft koopwaardig (rating 1B). Advies: koopwaardigRisico: gemiddeldRating: 1BKoers: 299,2 euroTicker: ARGX BBISIN-code: NL0010832176Markt: Euronext BrusselBeurskapitalisatie: 15,24 miljard euroK/w 2020: -Verwachte k/w 2021: -Koersverschil 12 maanden: +21%Koersverschil sinds jaarbegin: +23%Dividendrendement: -