Na de sterke fase III-studieresultaten van mei voor het kroonjuweel ARGX-113 (efgartigimod) in de zeldzame spierziekte myasthenia gravis zit de Belgische biotechtrots in de laatste rechte lijn om voor het jaareinde het goedkeuringsdossier in te dienen bij het Amerikaanse geneesmiddelenagentschap (FDA). De beslissing valt waarschijnlijk in de tweede helft van 2021. In de eerste helft van dat jaar wil argenx het goedkeuringsdossier indienen in Japan en daarna in Europa.
...

Na de sterke fase III-studieresultaten van mei voor het kroonjuweel ARGX-113 (efgartigimod) in de zeldzame spierziekte myasthenia gravis zit de Belgische biotechtrots in de laatste rechte lijn om voor het jaareinde het goedkeuringsdossier in te dienen bij het Amerikaanse geneesmiddelenagentschap (FDA). De beslissing valt waarschijnlijk in de tweede helft van 2021. In de eerste helft van dat jaar wil argenx het goedkeuringsdossier indienen in Japan en daarna in Europa. De sterke resultaten toonden het unieke potentieel van de FcRn-remmer efgartigimod om uit te groeien tot een pijplijn-in-één-product. Argenx ziet mogelijkheden in een tiental ziektes, en zal jaarlijks een nieuwe indicatie toevoegen aan de franchise. Er lopen al meerdere fase III-studies met efgartigimod in de bloedziekte ITP. Na sterke fase II-resultaten in januari start later dit jaar een fase III-studie in de huidziekte pemphigus vulgaris. En voor de lopende fase II-studie in de spierziekte CIDP komt volgend jaar een beslissing over het opschalen naar een fase III-studie. Voor het jaareinde wordt een vijfde indicatie aangekondigd. Argenx bespreekt met de FDA de mogelijkheden om de superieure subcutane toedieningstechnologie van Halozyme te integreren in de klinische ontwikkeling. De overgang naar een zelfstandig commercieel biotechbedrijf wordt voorbereid door een ervaren team in de VS en Japan. De marktleider Argenx heeft enkele jaren voorsprong op zijn belangrijkste concurrenten Momenta, UCB en Immunovant in de ontwikkeling van een FcRn-remmer als basis voor een nieuwe categorie kandidaat-medicijnen in auto-immuunziekten. Vorige maand bracht Johnson&Johnson (JNJ) een bod van 6,5 miljard dollar in cash uit op Momenta. Dat is opvallend, want JNJ werkt samen met Argenx aan cusatuzumab. Maar het bevestigt vooral het potentieel van FcRn-remmers. Na recente sterke resultaten van concurrent venetoclax van AbbVie is beslist de klinische studies met cusatuzumab te heroriënteren van de lopende combinatiestudies met azacitidine naar combinatiestudies met venetoclax. Argenx toonde vorig jaar overtuigende preklinische data voor die nieuwe combinatie. Het immunologie innovatie platform (IIP) blijft jaarlijks een nieuwe molecule voortbrengen. Dit jaar ligt de focus op ARGX-117, een beloftevol auto-immuun antilichaam dat inwerkt op C2, een target in het complementsysteem dat betrokken is bij veel auto-immuunziekten. ARGX-117 kan complementair zijn met efgartigimod. Er loopt een fase I-studie die ook dienst zal doen als doseringsstudie. De molecule zal ook worden getest tegen de acute longaandoening ARDS, een veel voorkomende complicatie van covid-19. In de tweede helft van 2021 start een eerste fase II-studie in de neurologische ziekte MMN. Argenx ziet in ARGX-117 eveneens een pijplijn-in-één-product. Later dit jaar wordt ARGX-119 voorgesteld, en er zijn ook al concrete plannen voor ARGX-120.Argenx beschikte op 30 juni over een comfortabele kaspositie van 1,9 miljard euro, gespekt door de succesvolle kapitaalverhoging van 785 miljoen euro (uitgifteprijs: 184,52 euro per aandeel). ConclusieHet aandeel van Argenx viel wat terug na een indrukwekkende eerste jaarhelft. Wellicht hoopten sommigen op een overname. Het bedrijf zit op schema om vanaf 2021 het commerciële potentieel van efgartigimod aan te boren. In combinatie met zijn unieke innovatieplatform en de sterke aandeelhoudersbasis, en ondanks het fantastische beursparcours zien we nog heel wat opwaarts koerspotentieel voor de komende jaren. Advies: koopwaardig Risico: hoogRating: 1CKoers: 185,4 euroTicker: ARGX BBISIN-code: NL0010832176Markt: Euronext BrusselBeurskapitalisatie: 8,72 miljard euroK/w 2019: -Verwachte k/w 2020: -Koersverschil 12 maanden: +65%Koersverschil sinds jaarbegin: +30%Dividendrendement: -