Argenx

Wat Galapagos in 2020 niet lukte, moet voor Argenx het hoogtepunt van 2021 worden: de eerste goedkeuring verkrijgen in de Verenigde Staten. Afhankelijk van het al dan niet verkrijgen van een priority review, waarover de beslissing door de FDA valt in februari, verwachten we het oordeel over de goedkeuringsaanvraag van efgartigimod voor de spierziekte myasthenia gravis in het derde of het vierde kwartaal. Met efgartigimod wil Argenx zo snel mogelijk in zo veel mogelijk indicaties klinische vooruitgang boeken. De begin januari aangekondigde deal met Zai Lab voor de ontwikkeling van efgartigimod in Groot-China zal die evolutie ondersteunen. Maar ook voor rest van de pijplijn in auto-immuunziekten wordt een snelle vooruitgang verwacht. Argenx plant ook de aankondiging van twee nieuwe moleculen (ARGX-119 en 120) uit het 'immunologie innovatie platform' (IIP).
...

Wat Galapagos in 2020 niet lukte, moet voor Argenx het hoogtepunt van 2021 worden: de eerste goedkeuring verkrijgen in de Verenigde Staten. Afhankelijk van het al dan niet verkrijgen van een priority review, waarover de beslissing door de FDA valt in februari, verwachten we het oordeel over de goedkeuringsaanvraag van efgartigimod voor de spierziekte myasthenia gravis in het derde of het vierde kwartaal. Met efgartigimod wil Argenx zo snel mogelijk in zo veel mogelijk indicaties klinische vooruitgang boeken. De begin januari aangekondigde deal met Zai Lab voor de ontwikkeling van efgartigimod in Groot-China zal die evolutie ondersteunen. Maar ook voor rest van de pijplijn in auto-immuunziekten wordt een snelle vooruitgang verwacht. Argenx plant ook de aankondiging van twee nieuwe moleculen (ARGX-119 en 120) uit het 'immunologie innovatie platform' (IIP). Biocartis slaagde er vorig jaar in de lagere volumes in de oncologietesten volledig te compenseren door de uitbouw van een infectieziektefranchise in een intensieve zorgomgeving. Dat hielp niet alleen voor de resultaten van vorig jaar, maar maakte het bedrijf ook sterker voor de langere termijn. Dat element, en vooral een geleidelijke normalisatie van het door de coronapandemie onderdrukte volume oncologietesten, moeten in 2021 een extra versnelling kunnen geven aan de verkoopcijfers. Het in 2019 zwaar geschade beleggersvertrouwen is nog niet hersteld, maar dat biedt mogelijkheden voor de geduldige langetermijnbelegger.Topman Miguel Forte is er in 2020 maar gedeeltelijk in geslaagd het beleggersvertrouwen in de Waalse specialist in celtherapie en orthopedische oplossingen op te krikken. Zeer positief zijn de aangekondigde samenwerkingen, waarvan de belangrijkste het in oktober aangekondigde dubbele partnerschap in Groot-China en Zuidoost-Azië voor de ontwikkeling en de commercialisering van ALLOB was. In moeilijke omstandigheden is voldoende cash opgehaald tot eind 2021. De lage kaspositie blijft echter een enorm struikelblok voor de koersevolutie. Daarin kan dit jaar verandering komen, als goede fase III-resultaten worden geboekt met de verrijkte proteïne-oplossing JTA-004 in knieartrose. Gezien de heel lage waardering kan dit de koers fors aanzwengelen, maar het omgekeerde is uiteraard ook mogelijk. Na de enorme teleurstelling vorig jaar over de niet-goedkeuring van filgotinib/Jyseleca in de Verenigde Staten in reuma, die in december uitmondde in de stopzetting van de ontwikkelingen door partner Gilead Sciences in alle reumatische indicaties, is het dit jaar vooral uitkijken naar de resultaten van de fertiliteitsstudies. Die moeten duidelijk maken of de ontwikkeling van Jyseleca in darmziekten ongeremd kan doorgaan. Daarnaast wordt het een heel druk jaar op het gebied van klinische-studieresultaten, met als uitschieters de futiliteitsanalyse van de fase III-studie met ziritaxestat in de longziekte IPF en de eerste werkzaamheidsresultaten (proof-of-concept) uit het beloftevolle Toledo-onderzoeksprogramma. De koers van het aandeel stabiliseert na de forse terugval. Het geschade vertrouwen zal tijd nodig hebben, maar we hebben vertrouwen dat de brede pijplijn het aandeel op termijn, maar mogelijk ook al dit jaar, een nieuw elan zal geven.Na de veel beter dan verwachte resultaten in juni 2020 van de fase IIb-studie met lanifibranor bij patiënten met de leverziekte niet-alcoholische steatose hepatitis of NASH, staat dit jaar alles in het teken van het opstarten van de allesbeslissende fase III-studie in de eerste jaarhelft. Inventiva sprak daarvoor een studieprotocol af met zowel het Amerikaanse als het Europese geneesmiddelenagentschap, dat in het geval van een positieve uitlezing van tussentijdse resultaten toelaat een versnelde goedkeuring aan te vragen. Het is uitkijken of en wanneer de Fransen een samenwerkingsverband aankondigen. Dit jaar verwachten we ook nieuws over odiparcil, de tweede molecule in klinische ontwikkeling waarvoor een partner wordt gezocht. Het aandeel is de jongste weken in goeden doen, maar de waarderingskloof met vergelijkbare Amerikaanse spelers in NASH blijft aanzienlijk. De coronapandemie was ook voor het diagnosticabedrijf MDxHealth een fameuze streep door de rekening. Bovendien kreeg het bedrijf onverwacht voorlopig nog geen terugbetalingsvergoeding door de Amerikaanse publieke ziekteverzekering voor de SelectMDx-test voor prostaatkanker. Maar de schade bleef beperkt en topman CEO Mike McGarrity heeft goede voedingsbodem gelegd voor een verdere verbetering van de commerciële resultaten in 2021. Indien dit bevestigd wordt in de cijfers, kan het murw geslagen aandeel van MDxHealth heel aangenaam verrassen in 2021. We beschouwen het binnenhalen van MVM Partners als nieuwe hoofdaandeelhouder (22,2%) vorig jaar als een positief signaal.Onze voorzichtige houding ten aanzien van Mithra begin 2020 bleek terecht. 2020 was sowieso eerder een overgangsjaar, en bovendien geraakte onverwachts de generische vaginale ring Myring voorlopig niet goedgekeurd in de VS. Drie financieringen, die de kaspositie met een maximum van 260 miljoen euro fors versterkten, wogen op de koers, net als de mogelijke betrokkenheid van topman François Fornieri in een aantal gerechtelijke dossiers. Dit jaar zijn alle ogen gericht op de goedkeuringsbeslissing in Europa, de VS en Canada voor het anticonceptiemiddel Estelle. Zeker als de eerste verkoopcijfers positief zijn, kan het aandeel een nieuw elan vinden, in de aanloop naar de cruciale fase III-studieresultaten met donesta. Die komen er wellicht begin 2022.Ook bij Oxurion liep het opstarten en uitvoeren van de klinische studies in 2020 onvermijdelijk vertraging op. Uiteindelijk startte in september de eerste van twee cruciale fase II-studies, waarmee Oxurion een alternatief wil bieden voor de anti-VEGF-middelen in het behandelen van aan diabetes gerelateerde oogziekten. Tegen de zomer verwachten we de eerste resultaten van de studie met de pkal-remmer THR-149 bij patiënten met diabetisch macula-oedeem (DME). Rond die tijd start de fase II-studie met de integrine-remmer THR-687 in DME. Oxurion benoemde de jongste zes maanden een nieuwe Amerikaanse financieel directeur (CFO) en Chief Medical Officer, en een Ierse prof als Chief Scientific Officer. Op korte termijn is het uitkijken naar nieuwe financiering om de lopende programma's voort te zetten.Ondanks de vertragingen in de rekrutering van de klinische studies door de coronapandemie boekte Sequana Medical in 2020 belangrijke vooruitgang. De tussentijdse resultaten van de red desert-studie met het alfapump DSR-systeem in hartfalen waren een schot in de roos, en ook de eerste tussentijdse resultaten van de Noord-Amerikaanse Poseidon-studie in leverziekten overtuigden. 2021 staat in het teken van de voortzetting van die Poseidon-studie en het afwerken van red desert, direct gevolgd door een tweede studie in hartfalen. Het aandeel maakte rond de jaarwisseling een stevige sprong. Hoewel het opwaartse potentieel op korte termijn beperkter is geworden zien we voor de komende 12 tot 24 maanden nog ruimschoots voldoende marge. Koers Argenx: 239,6 euroKoers Bone Therapeutics: 2,82 euroKoers Biocartis: 4,82 euroKoers Galapagos: 89,44 euroKoers Inventiva: 15,36 euroKoers MDxHealth: 0,99 euroKoers Mithra Pharmaceuticals: 19,48 euroKoers Oxurion: 2,81 euroKoers Sequana Medical: 10,80 euro