We volgen al enkele jaren de ontwikkelingen in de lastige zoektocht naar een medicijn voor de behandeling van niet-alcoholische steatose hepatitis of NASH. NASH is samen met de niet-alcoholische leververvetting of NAFDL de grootste overblijvende niet te behandelen leverziekte, nadat het hepatitis C-virus het voorbije decennium grotendeels werd overwonnen. Het gaat om een zeer grote potentiële markt van 30 miljard dollar.
...

We volgen al enkele jaren de ontwikkelingen in de lastige zoektocht naar een medicijn voor de behandeling van niet-alcoholische steatose hepatitis of NASH. NASH is samen met de niet-alcoholische leververvetting of NAFDL de grootste overblijvende niet te behandelen leverziekte, nadat het hepatitis C-virus het voorbije decennium grotendeels werd overwonnen. Het gaat om een zeer grote potentiële markt van 30 miljard dollar.De jongste jaren mislukten heel wat studies, onder meer de fase III-studie met selonsertib van Gilead Sciences. Of ze leverden gemengde data op zoals Ocaliva van Intercept, dat positief inwerkt op leverfibrose maar geen statistisch effect genereerde in NASH. Ocaliva is het verstgevorderde product, waarvoor een goedkeuringsaanvraag in de Verenigde Staten en Europa loopt voor de behandeling van fibrose als gevolg van NASH. De recentste mislukking was de fase III-studie in mei met Elafibranor van het Franse Genfit. Elafibranor is een PPAR-agonist (PPAR's zijn receptoren die een rol spelen in het vet- en suikermetabolisme, de bindweefselontwikkeling en ontstekingen) die hoofdzakelijk op een van de drie bekende PPAR-isoformen inwerkt. Er wordt al tientallen jaren onderzoek gedaan naar PPAR's, maar het activeren van één isoform leverde vaak veiligheidsproblemen op. De negatieve uitkomst bij Genfit wierp een extra schaduw op de slaagkansen van de fase IIb-studie met Lanifibranor. Dat kandidaat-geneesmiddel van Inventiva is ook een PPAR-molecule, maar wel de enige pan-PPAR-molecule die de drie PPAR-isoformen tegelijk gematigd activeert. Dat moet het veiligheidsrisico verminderen. Dat was de overtuiging van de oprichters en grootaandeelhouders Fréderic Cren en Pierre Broqua. Lanifibranor faalde vorig jaar in de reumatische auto-immuunziekte systemische sclerose, maar verbaasde vorige week met de presentatie van uitstekende fase IIb-studieresultaten in NASH. Het primaire eindpunt en de belangrijkste secundaire eindpunten werden overtuigend behaald. Lanifibranor haalt als eerste molecule beide primaire eindpunten - NASH-resolutie en verbetering van de fibrose - die voor het Amerikaanse en Europese geneesmiddelenagentschap relevant zijn voor een versnelde goedkeuring. Het verschil met de placebogroep was het meest uitgesproken in de meest zieke patiëntengroep. De cruciale veiligheidsdata liggen in lijn met eerdere studies, met als belangrijkste vochtophoping en een beperkte gewichtstoename. Het bedrijf beschikte op 31 maart over een kaspositie van 46,9 miljoen euro. Dat is voldoende tot het derde kwartaal van 2021, maar onvoldoende om een fase III-studie te financieren. KBC Securities gaat ervan uit dat zo'n studie 300 miljoen euro zal kosten. De kans is groot dat een partner zal worden gezocht. In afwachting grijpt Inventiva de cruciale doorbraak aan om een beursnotering op Nasdaq aan te vragen. Het wil 90 miljoen dollar ophalen.ConclusieHet aandeel van Inventiva klom fors op de sterke fase IIb-data met Lanifibranor, maar viel daarna onbegrijpelijk terug tot 10 euro. De volledige uitstap van Novo Holdings (8%) speelt mee, en allicht ook de moedeloze Franse biotechretailbelegger die de voorbije jaren veel tegenslagen kende. We denken nochtans dat onze zuiderburen een winnaar beethebben. De beurswaarde van 300 miljoen euro is twee tot drie keer goedkoper dan vergelijkbare moleculen bij Amerikaanse sectorgenoten. We verwachten een stevige herwaardering na de beursgang op Nasdaq, en mikken de komende zes tot twaalf maanden op een transformerend partnerschap. We plaatsen een order in de voorbeeldportefeuille. Advies: koopwaardigRisico: hoogRating: 1CKoers: 9,90 euroTicker: IVA FPISIN-code: FR0013233012 Markt: Euronext ParijsBeurskapitalisatie: 302,8 miljoen euroK/w 2019: -Verwachte k/w 2020: -Koersverschil 12 maanden: +400%Koersverschil sinds jaarbegin: +170%Dividendrendement: -