Na de onverwachte weigering in augustus door het Amerikaanse geneesmiddelenagentschap FDA om de JAK1-remmer filgotinib goed te keuren voor de indicatie reuma, was het nagelbijtend wachten op de beslissing door de bevoegde instanties in Europa en Japan. Op 25 september kwam het verlossende nieuws van de goedkeuring in beide regio's. Dat was een historische dag voor Galapagos, dat 21 jaar na de oprichting zijn eerste product op de markt mag brengen.
...

Na de onverwachte weigering in augustus door het Amerikaanse geneesmiddelenagentschap FDA om de JAK1-remmer filgotinib goed te keuren voor de indicatie reuma, was het nagelbijtend wachten op de beslissing door de bevoegde instanties in Europa en Japan. Op 25 september kwam het verlossende nieuws van de goedkeuring in beide regio's. Dat was een historische dag voor Galapagos, dat 21 jaar na de oprichting zijn eerste product op de markt mag brengen. De goedkeuring ging gepaard met een mijlpaalbetaling van 75 miljoen euro door partner Gilead en geldt voor beide dosissen (100 en 200 milligram) voor een behandeling als mono- of combinatietherapie bij volwassenen met matige of ernstige reuma waarbij eerdere behandelingen hebben gefaald. De verantwoordelijkheid voor de verkoop van Jyseleca, de commerciële naam van filgotinib, ligt in Japan bij partner Gilead Sciences. De Amerikanen sloten daarvoor vorig jaar een distributieovereenkomst met Eisai af. Galapagos ontvangt een royalty van 20 tot 24 procent van de netto-omzet van Gilead.In Europa verzorgt Galapagos de verkoop in de Benelux-landen. Voor de vijf grote Europese landen worden de kosten en de winst fiftyfifty verdeeld. Galapagos verzorgt de verkoop in Frankrijk, Italië en Spanje, terwijl Gilead Duitsland en het Verenigd Koninkrijk op zich neemt. Ondanks de enorme tegenslag in de Verenigde Staten kan Galapagos de eigen commerciële structuur in Europa verder ontplooien en definitief de overgang maken naar een volledig geïntegreerd biotechbedrijf. Dat is een cruciale stap om klaar te zijn voor de volgende indicaties van Jyseleca en andere toekomstige goedgekeurde moleculen. Gilead bespreekt in november met de FDA de volgende stappen om een nieuw goedkeuringsdossier voor Jyseleca voor de indicatie reuma in te dienen. Dat dossier zal de data bevatten van de fertiliteitsstudies (Manta en Manta-RAy) die in de eerste jaarhelft van 2021 worden verwacht, en heel wat extra langetermijndata uit de fase III-studies. De FDA neemt eind 2021 een nieuwe beslissing.De hamvraag blijft of de hogere dosis van 200 milligram zal worden goedgekeurd. Dat is een belangrijk concurrentieel voordeel tegenover de andere JAK-remmers en is voor Gilead nagenoeg een voorwaarde geworden om de verkoop in de VS op te starten. Dat element speelt mogelijk ook in de andere reumagerelateerde indicaties (psoriatische artritis en ankyloserende spondylitis) waarvoor Jyseleca wordt getest. De tweede indicatie waarvoor het goedkeuringsdossier zal worden aangevraagd, is de darmziekte colitis ulcerosa. In Europa gebeurt dat nog voor het einde van het jaar en in Japan in het eerste kwartaal van 2021. In de Verenigde Staten gebeurt dat nadat het dossier voor reuma opnieuw werd ingediend.De aandacht verschuift op korte termijn naar de rest van de pijplijn. Na de enigszins onverwacht gunstige resultaten van een fase IIa-studie met GLPG1690 in systemische sclerose kijken we de komende weken uit naar resultaten van een fase II-studie met GLPG1205 in de dodelijke longziekte IPF. Het gaat om een risicovolle studie, maar bij positieve resultaten zou de fibrosefranchise een tweede kandidaat-geneesmiddel hebben, naast GLPG1690 of ziritaxestat waarmee twee fase III-studies lopen met verwachte futiliteitsresultaten in de eerste jaarhelft van 2021.De resultaten van een fase II-studie met GLPG1972 in artrose vielen tegen. Het stond bekend als een studie met hoog risico en de Roccella-fase II-studie leverde in geen enkele behandelingsgroep een statistisch significant verschil op met de placebogroep. Einde verhaal. We kijken nu uit naar 27 oktober. Dan krijgen we meer informatie over het beloftevolle Toledo-onderzoeksprogramma. ConclusieHet aandeel kreeg door het falen van de artrosestudie eind vorige week een nieuwe tik. We bekijken na de nieuwsstroom van de komende weken en de bijbehorende koersreactie of we onze positie in het aandeel uitbreiden. Koopwaardig (rating 1C). Advies: koopwaardigRisico: hoogRating: 1CKoers: 109,30 euroTicker: GLPG ASISIN-code: BE0003818359Markt: Euronext AmsterdamBeurskapitalisatie: 7,14 miljard euroK/w 2019: -Verwachte k/w 2020: -Koersverschil 12 maanden: -22%Koersverschil sinds jaarbegin: -40%Dividendrendement: -