...

↓De omschakeling van het duale businessmodel naar een farmaceutisch bedrijf met volledige focus op de ontwikkeling van geneesmiddelen bezorgde de aandeelhouders van Galapagos (GLPG) nog niet veel plezier. Sinds de verkoop van de servicedivisie aan Charles River Laboratories zit de klad er echter fameus in. De koers daalde met 30% door een aantal tegenslagen in de ontwikkeling van de pijplijn. In juni faalde een eigen fase IIa-studie met GLPG0974 voor colitus ulcerosa (een chronische darmontsteking). Belangrijker is echter het nieuws dat partner GlaxoSmithKline (GSK) de verdere ontwikkeling van GSK2586184 volledig stopzet. GSK had met deze molecule 3 fase I/II-studies (lupus, colitus ulcerosa en psoriasis) opgezet, maar nam deze beslissing -ondanks positieve fase II-resultaten in de psoriasisstudie- omwille van negatieve wisselwerkingen met cholesterolverlagende geneesmiddelen (die dergelijke patiënten vaak nemen). GSK2586184 is een JAK1-remmer en dit nieuws is ook belangrijk voor de verstgevorderde JAK1-remmer in de pijplijn: GLPG0634. Hoewel GLPG hiermee preklinisch een laag risico op negatieve wisselwerkingen kon aantonen, doet het nieuws additionele twijfel ontstaan. GLPG tekende in 2012 voor GLPG0634 een lucratieve deal met AbbVie, maar intussen startte AbbVie 2 fase IIa-studies op met een eigen JAK1-remmer (ABT-494; resultaten midden 2015). De fase IIb-studies met GLPG0634 liepen bovendien vertraging op, waardoor de cruciale 24-weekse resultaten van de 2 reumastudies zijn opgeschoven naar het derde kwartaal van 2015. Op basis van deze resultaten zal AbbVie over licentiëring van GLPG0634, met mijlpaalbetaling van 200 miljoen USD, beslissen. Het is duidelijk dat GLPG0634 beter zal moeten doen dan ABT-494. De Crohn-studie zit op schema: resultaten in het tweede kwartaal van 2015 en een beslissing over licentiëring met mijlpaalbetaling van 50 miljoen USD in de tweede jaarhelft. GLPG werkt sinds 2013 ook samen met AbbVie aan de ontwikkeling van een medicijn tegen de taaislijmziekte (mucoviscidose). Vertex rapporteerde in juni succesvolle fase III-resultaten in een combinatietherapie (potentiator en corrector) die GLPG ook beoogt. Dat is enerzijds positief, vermits de benaderingswijze werkzaam blijkt, maar anderzijds verhoogt dit de lat voor GLPG. De weg is overigens nog lang: GLPG1837 is geselecteerd als preklinische potentiator (opstart van een fase I-studie eind 2014), en de selectie van een preklinische corrector gebeurt tegen eind 2014. Partner Janssen Pharmaceutica betaalde in juli een mijlpaalbetaling van 6,6 miljoen EUR voor het opstarten door GLPG van een fase I-studie met GLPG1690, een middel tegen longziekten. Daarnaast vloeide uit de samenwerking met Servier een tweede preklinische kandidaat (GLPG1972) voort. Met GLPG1492 (een middel tegen de ziekenhuisbacterie) start GLPG begin 2015 een fase I-studie, terwijl een partner wordt gezocht voor het opstarten van klinische studies met GLPG1790 (een middel tegen borstkanker). ConclusieWe verlaagden in juni ons advies omwille van de toegenomen onzekerheid. Na het afhaken van GSK oogt de klinische pijplijn ineens een stuk leger en rust alle druk op GLPG0634. Gelukkig is er tegen eind 2014 een kaspositie van 175 miljoen EUR of 5,7 EUR per aandeel. 2015 wordt een cruciaal jaar!Advies: houdenRisico: hoogRating: 2C