Hyloris kampte dit jaar voor het eerst met een aanzienlijke tegenvaller. Het had bij het Amerikaanse geneesmiddelenagentschap FDA een goedkeuringsaanvraag ingediend voor Maxigesic IV, een unieke intraveneuze combinatie van paracetamol en ibuprofen als alternatief voor de zwaar verslavende opioïde pijnstillers. Maar de FDA vroeg extra verduidelijking over de verpakking. Dat leidt tot vertraging, maar gelukkig voor Hyloris staat de werkzaamheid en de veiligheid van het product niet ter discussie. CEO Stijn Van Rompay verwacht geen overschrijding van het budget en maakte zich sterk dat het commerciële potentieel onveranderd is. In het vierde kwartaal starten nieuwe testen met de verpakking en enkele maanden in beslag zullen nemen.
...

Hyloris kampte dit jaar voor het eerst met een aanzienlijke tegenvaller. Het had bij het Amerikaanse geneesmiddelenagentschap FDA een goedkeuringsaanvraag ingediend voor Maxigesic IV, een unieke intraveneuze combinatie van paracetamol en ibuprofen als alternatief voor de zwaar verslavende opioïde pijnstillers. Maar de FDA vroeg extra verduidelijking over de verpakking. Dat leidt tot vertraging, maar gelukkig voor Hyloris staat de werkzaamheid en de veiligheid van het product niet ter discussie. CEO Stijn Van Rompay verwacht geen overschrijding van het budget en maakte zich sterk dat het commerciële potentieel onveranderd is. In het vierde kwartaal starten nieuwe testen met de verpakking en enkele maanden in beslag zullen nemen. De Amerikaanse goedkeuring van Maxigesic IV is op korte termijn de belangrijkste katalysator van de nog bescheiden omzet van Hyloris, die in de eerste jaarhelft 1,23 miljoen euro bedroeg, of 7 procent meer dan in dezelfde periode in 2021. 1,03 miljoen euro (+23%) kwam van royalty's van Maxigesic IV buiten de Verenigde Staten door partner AFT Pharmaceuticals en de Amerikaanse verkoop van Sotalol IV door Alta Thera Pharmaceuticals. De gemiddelde analistenverwachting voor het hele jaar is nu verlaagd van 10,3 miljoen naar 5,5 miljoen euro, en na de tragere groei in de eerste jaarhelft naar 4 miljoen. Sotalol IV is een intraveneuze behandeling tegen hartritmestoornissen. Het is het eerste product in de belangrijke hartfalenfranchise, die nog zes andere kandidaat-producten bevat. Het verstgevorderd is een intraveneuze toepassing van aspirine (HY-073) tegen hartfalen, waarvoor Hyloris een producent heeft gecontracteerd voor de aanmaak van een productiebatch om de goedkeuringsaanvraag kan ondersteunen. De indiening van de aanvraag bij de FDA is voorzien voor eind 2023. Daarnaast vordert de ontwikkeling van een orale toepassing van Milrinone voor vergevorderde hartpatiënten. Na succesvolle besprekingen met de FDA lopen de voorbereidingen voor de laatste klinische studie eind 2022, begin 2023. In juli raakten gunstige fase I-studieresultaten bekend met HY-004, een mondspoelmiddel voor tandoperaties bij patiënten die bloedverdunners nemen. Momenteel lopen de voorbereidingen voor een fase III-studie. De voltooiing van de patiëntenrekrutering voor de fase II-doseringsstudie van een combinatiemiddel tegen weerkerende vaginale schimmelinfecties is nu gepland voor eind 2022. Tot slot start partner Vaneltix Pharma nog voor het jaareinde de volgende klinische studie voor Alenura, een nieuw type blaasspoelingsmiddel. Momenteel heeft Hyloris veertien kandidaat-producten, waarvan twee zijn goedgekeurd, en vier generische producten met een hoge toegangsbarrière. De steile ambitie blijft elk jaar vier nieuwe kandidaat-producten toe te voegen en tegen eind 2024 dertig kandidaat- of goedgekeurde producten te hebben. De kaspositie steeg in de eerste jaarhelft met 7,7 miljoen euro tot een geruststellende 57,7 miljoen, mede dankzij 17,2 miljoen netto-opbrengst van de kapitaalverhoging in maart en de uitoefening van warrants. Het aandeel van Hyloris houdt goed stand, ondanks de tegenvaller met Maxigesic IV. Het bedrijf is volledig gefinancierd om zijn agressieve businessplan uit te voeren. We blijven dit jaar nog op onze honger over de uitbreiding van de pijplijn en kijken uit naar meer nieuws de komende maanden. In afwachting blijft deze portefeuillewaarde koopwaardig. Advies: koopwaardigRisico: hoogRating: 1C Koers: 12,98 euroTicker: HYL BBISIN-code: BE0974363955Markt: Euronext BrusselBeurskapitalisatie: 363,4 miljoen euroK/w 2021: -Verwachte k/w 2022: -Koersverschil 12 maanden: -13%Koersverschil sinds jaarbegin: -27%Dividendrendement: -