We namen vorige zomer het Franse biotechbedrijf Inventiva op in onze voorbeeldportefeuille na de verrassend sterke fase IIb-resultaten met de pan-PPAR-remmer lanifibranor bij patiënten met niet-alcoholische steatose hepatitis (leverontsteking) of NASH. De resultaten wettigen de hoop een winnaar te hebben gevonden in de lastige zoektocht naar een medische doorbraak in de behandeling van NASH, samen met de voorloper in het ziekteproces, de niet-alcoholische leververvetting of NAFDL, de grootste overblijvende niet te behandelen leverziekte met een geschat marktpotentieel van liefst 30 miljard dollar.
...

We namen vorige zomer het Franse biotechbedrijf Inventiva op in onze voorbeeldportefeuille na de verrassend sterke fase IIb-resultaten met de pan-PPAR-remmer lanifibranor bij patiënten met niet-alcoholische steatose hepatitis (leverontsteking) of NASH. De resultaten wettigen de hoop een winnaar te hebben gevonden in de lastige zoektocht naar een medische doorbraak in de behandeling van NASH, samen met de voorloper in het ziekteproces, de niet-alcoholische leververvetting of NAFDL, de grootste overblijvende niet te behandelen leverziekte met een geschat marktpotentieel van liefst 30 miljard dollar. Inventiva verzilverde de sterke resultaten met een beursgang op Nasdaq waarbij de Fransen 94,9 miljoen euro ophaalden. Hoewel de beursgang niet de verhoopte koerssprong opleverde, is de kaspositie van 133 miljoen euro eind december voldoende tot in het vierde kwartaal van 2022. Begin januari werd na de consultatie met zowel het Amerikaanse (FDA) als het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA) het zeer goede nieuws aangekondigd dat één globale fase III-studie zal volstaan om, in geval van gunstige resultaten, een goedkeuringsdossier in te dienen. Het primaire eindpunt is een gecombineerde score op de NASH-resolutie en de vermindering van fibrose (littekenvorming). De start van de eerste fase van de studie is voorzien in de eerste jaarhelft, met voorziene tussentijdse resultaten over de eerste 900 patiënten in de tweede helft van 2024. Het is cruciaal dat zowel de FDA als het EMA instemde een versnelde goedkeuring mogelijk te maken op basis van de tussentijdse resultaten. Daarna start een tweede deel van de studie die tot een definitieve goedkeuring kan leiden. Parallel loopt nog een fase II-studie in type 2-diabetespatiënten met NAFDL. De resultaten waren tot nog toe voorzien voor 2021, maar worden wegens een covid-19-gedreven tragere rekrutering in de eerste helft van 2022 verwacht. Het oprichtersduo en grootaandeelhouders Fréderic Cren en Pierre Broqua (samen 25%) hebben duidelijk vertrouwen in lanifibranor en schoven bij de jaarrapportering plannen naar voren om de molecule ook te testen in nog ziekere patiënten (gecompenseerde cirrose) en in combinatie met kandidaat-geneesmiddelen met andere werkingsmechanismen. De financiering daarvoor is niet voorzien in de vooropgestelde cashburn.Wegens het enorme potentieel van lanifibranor besliste Inventiva minstens tijdelijk niet langer zelf te investeren in de verdere klinische ontwikkeling van odiparcil, een kandidaat-geneesmiddel voor vijf vormen van de erfelijke stofwisselingsziekte mucopolysaccharidosis (MPS). Na eerdere positieve fase IIa-resultaten bij volwassenen bekijken de Fransen alle strategische opties. Mogelijk wordt later dit jaar een partnerschap gesloten. De resultaten van de lopende fase I-studie van ABBV-157, een kandidaat-geneesmiddel dat AbbVie in licentie nam van Inventiva en wordt getest in patiënten met de huidziekte psoriasis, is opgeschoven van het eerste naar het tweede kwartaal. ConclusieWe hebben nooit onder stoelen of banken gestoken dat we hoopten met Inventiva dit jaar een fors rendement te realiseren. Dat kan er enkel komen met een licentiedeal voor lanifibranor of een overnamebod. Het blijft afwachten of grote farmabedrijven zoals Gilead Sciences, Novo Nordisk, Novartis, Pfizer of AstraZeneca zullen toehappen. Duidelijk is dat het oprichtersduo heel veel waardepotentieel ziet in lanifibranor. We vertrouwen erop dat ze dat potentieel maximaal zullen benutten. Ook al kan dat betekenen dat we langer geduld zullen moeten uitoefenen. Advies: koopwaardigRisico: hoogRating: 1CKoers: 11,02 euroTicker: IVA FPISIN-code: FR0013233012 Markt: Euronext ParijsBeurskapitalisatie: 425,7 miljoen euroK/w 2020: -Verwachte k/w 2021: -Koersverschil 12 maanden: +339%Koersverschil sinds jaarbegin: -6%Dividendrendement: -