Het Belgische biofarmabedrijf kreeg op vrijdag 13 mei hoogst verrassend en onaangenaam nieuws. Het Amerikaanse geneesmiddelenagentschap (FDA) liet weten dat het op basis van het ingediende dossier geen goedkeuring kan verlenen voor de commercialisatie van bimekizumab voor de indicatie psoriasis. De FDA gaf aan dat UCB eerst bepaalde observaties van tijdens de inspecties van de productiefaciliteiten moet oplossen. Het is onduidelijk hoe ernstig de problemen zijn, maar belangrijk is dat er geen zorgen lijken te zijn over de werkzaamheid of de veiligheid van bimekizumab (commerciële naam Bimzelx). In oktober was de goedkeuringsbeslissing ontgoochelend uitgesteld, omdat de productiefaciliteiten door de pandemie niet tijdig konden worden geïnspecteerd...

Het Belgische biofarmabedrijf kreeg op vrijdag 13 mei hoogst verrassend en onaangenaam nieuws. Het Amerikaanse geneesmiddelenagentschap (FDA) liet weten dat het op basis van het ingediende dossier geen goedkeuring kan verlenen voor de commercialisatie van bimekizumab voor de indicatie psoriasis. De FDA gaf aan dat UCB eerst bepaalde observaties van tijdens de inspecties van de productiefaciliteiten moet oplossen. Het is onduidelijk hoe ernstig de problemen zijn, maar belangrijk is dat er geen zorgen lijken te zijn over de werkzaamheid of de veiligheid van bimekizumab (commerciële naam Bimzelx). In oktober was de goedkeuringsbeslissing ontgoochelend uitgesteld, omdat de productiefaciliteiten door de pandemie niet tijdig konden worden geïnspecteerd.Het spreekt voor zich dat de voorlopige weigering tot goedkeuring een enorme streep door de rekening is. Bimzelx is het belangrijkste product in de pijplijn van UCB. Het moet het patentverval van het epilepsiemiddel Vimpat (vanaf dit jaar) en het immunologisch middel Cimzia (vanaf 2024) opvangen. Bimzelx is wel al goedgekeurd in Europa, Groot-Brittannië, Japan, Canada en Australië. Na het slechte nieuws verlaagden de analisten het koersdoel met 5 tot 10 euro per aandeel. De eerste Amerikaanse inkomsten voor Bimzelx komen wellicht niet voor de tweede helft van 2023 op gang, en bovendien is het best mogelijk dat de latere piekverkoop lager is dan verhoopt. Door de vertraging krijgt de concurrentie tijd om extra marktaandeel in te pikken voor Bimzelx op de markt komt. Het is niet duidelijk of de voorlopige weigering ook vertraging brengt voor de indiening van het registratiedossier van Bimzelx in de Verenigde Staten voor de indicaties psoriatische artritis en axiale spondyloartritis. Dat zou vanaf het derde kwartaal gebeuren. In het vierde kwartaal volgen nog de resultaten van fase III-tests tegen de zeldzame huidziekte van Verneuil, de laatste van vier indicaties waarvoor bimekizumab wordt getest. UCB past de financiële verwachtingen voor 2022 aan. Bij de jaarrapportering schoof het bedrijf een daling van de opbrengsten voorop, van 5,78 miljard euro in 2021 naar 5,15 à 5,4 miljard in 2022. De verwachte recurrente bedrijfskasstroommarge of rebitda-marge daalt van 28 procent in 2021 naar 26 à 27 procent, de nettowinst per aandeel van 6,49 euro naar 4,8 à 5,3 euro. Gelukkig heeft UCB nog andere kandidaat-geneesmiddelen in de pijplijn. Zo haalden de FcRn-remmer rozanolixizumab en de C5-remmer zilucoplan onlangs goede fase III-studieresultaten in gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG). De goedkeuringsaanvragen worden vanaf het derde kwartaal ingediend. Daarnaast is er het epilepsiemiddel Fintepla van het dit jaar overgenomen Zogenix. De verwachte piekverkoop van Fintepla bedraagt 750 miljoen dollar tegen 2026.De moederholding Tubize verstevigde na de zware koersval zijn positie in UCB. De monoholding kocht voor 94,5 miljoen euro 1,05 miljoen aandelen, goed voor een gemiddelde aankoopkoers van 89,64 euro. Daarmee stijgt het belang in UCB van 35,16 naar 35,7 procent.ConclusieDe voorlopige goedkeuringsweigering van Bimzelx kwam als een donderslag bij heldere hemel, en stuurde het aandeel van UCB 20 procent lager. We gaan ervan uit dat het middel volgend jaar wel de Amerikaanse goedkeuring krijgt en dankzij zijn sterke werking alsnog een commercieel succes zal zijn. Op de middellange termijn is er dus geen reden tot paniek, maar op de korte termijn verwachten we geen betekenisvol koersherstel.Advies: houden/afwachtenRisico: gemiddeldRating: 2B Koers: 82,16 euroTicker: UCB BBISIN-code: BE0003739530Markt: Euronext BrusselBeurskapitalisatie: 15,98 miljard euroK/w 2021: 13Verwachte k/w 2022: 16,5Koersverschil 12 maanden: +9%Koersverschil sinds jaarbegin: -17%Dividendrendement: 1,6%