Op 15 december kondigde TiGenix aan dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een positief advies had gegeven aan het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA) om Cx601 in Europa op de markt te brengen. Cx601 (commerciële naam Alofisel) is een middel tegen perianale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn. Het is ontwikkeld op basis van stamcellen die zijn afgeleid van vetweefsel. Het EMA volgt normaal het advies van h...
Op 15 december kondigde TiGenix aan dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een positief advies had gegeven aan het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA) om Cx601 in Europa op de markt te brengen. Cx601 (commerciële naam Alofisel) is een middel tegen perianale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn. Het is ontwikkeld op basis van stamcellen die zijn afgeleid van vetweefsel. Het EMA volgt normaal het advies van het CHMP. Dat betekent dat Cx601nagenoeg zeker de officiële goedkeuring voor de commercialisering krijgt, wellicht in februari of maart.Vandaag kunnen we wel stellen dat de markt dat heuglijke nieuws niet correct heeft ingeschat. Op 5 januari kondigde het ervaren Japanse farmabedrijf Takeda Pharmaceuticals, een partner van TiGenix, een overnamebod aan tegen 1,78 euro per aandeel in cash, of een premie van meer dan 80 procent tegenover de beurskoers op 4 januari. Voorwaarde is wel dat Takeda 85 procent van alle TiGenix-aandelen in handen krijgt. Na de mislukte commercialisering van ChondroCelect, een innovatief op stamcellen gebaseerd kandidaat-geneesmiddel voor het herstel van kraakbeenletsels dat in 2009 in Europa werd goedgekeurd, is het een tweede kans voor TiGenix om commercieel succesvol te worden. De kaarten liggen deze keer duidelijk beter geschud. Het gaat om een zeer ernstige en moeilijk te behandelen aandoening, met een geschat marktpotentieel van enkele honderden miljoenen euro's in Europa. Bovendien beperkte TiGenix het risico door in 2016 de verkooprechten op Alofisel buiten de Verenigde Staten uit te besteden aan Takeda. Bovendien gaat het om een commercieel aantrekkelijker allogeen stamcelproduct, waarvan 2400 eenheden worden geproduceerd uit de liposuctie van een gezonde vrijwilliger. Vorig jaar startte een internationale fase III-studie met Cx601 die de basis moet leggen voor een goedkeuringsaanvraag in de Verenigde Staten, allicht in 2019, terwijl parallel de mogelijkheid voor een versneld goedkeuringsproces wordt bestudeerd. Daarnaast bestudeert TiGenix een onderzoek met Cx601 voor drie nieuwe indicaties. We waren van plan om een adviesverhoging naar koopwaardig door te voeren. Na het royale bod bevelen we u nu aan op het bod in te gaan (rating 3C).