Het Leuvense biotechbedrijf Oxurion kondigde vorige week tegenvallende klinische studieresultaten aan van de pan-RGD-integrineremmer THR-687. Het ging om de eerste resultaten van het eerste luik van de fase II-studie met THR-687 voor patiënten met de oogziekte diabetisch macula-oedeem (DME) die nog geen eerdere behandeling kregen. Ondanks positieve fase I-resultaten werd onvoldoende werkzaamheid aangetoond op de belangrijkste eindpunten, de best corrected visual acuity of BCVA, een parameter die de oogscherpte evalueert, en de dikte van het centrale subveld. Dat is een enorme tegenvaller voor Oxurion...

Het Leuvense biotechbedrijf Oxurion kondigde vorige week tegenvallende klinische studieresultaten aan van de pan-RGD-integrineremmer THR-687. Het ging om de eerste resultaten van het eerste luik van de fase II-studie met THR-687 voor patiënten met de oogziekte diabetisch macula-oedeem (DME) die nog geen eerdere behandeling kregen. Ondanks positieve fase I-resultaten werd onvoldoende werkzaamheid aangetoond op de belangrijkste eindpunten, de best corrected visual acuity of BCVA, een parameter die de oogscherpte evalueert, en de dikte van het centrale subveld. Dat is een enorme tegenvaller voor Oxurion, dat het harde besluit heeft genomen het B-luik van de studie, een vergelijkingsstudie met anti-VEGF-remmer Eylea, niet op te starten. Noodgedwongen wordt alles nu ingezet op de plasmakallikreïneremmer (Pkal) THR-149, de enige nog resterende molecule van vier moleculen die de pijplijn van kandidaat-geneesmiddelen voor diabetesgerelateerde oogziekten uitmaakte. THR-149 kan een antwoord bieden voor de naar schatting 40 tot 50 procent DME-patiënten die niet of niet optimaal reageren op een anti-VEGF-middel, de huidige standaardbehandeling. De DME-markt bedroeg in 2020 4 miljard dollar. Analisten mikken op een mogelijke piekomzet van meer dan 500 miljoen euro. Uit een verdere analyse van de vorig najaar gepubliceerde positieve resultaten uit het eerste luik van de fase II-studie bleek dat twee van de acht patiënten die de hoogste dosis kregen toegediend niet in de studie hadden mogen opgenomen zijn. Zulke patiënten maken circa 20 procent uit van de doelgroep, maar kunnen op basis van twee biomerkers worden opgespoord. Door een aanpassing aan het studieprotocol worden dergelijke patiënten niet opgenomen in het lopende tweede luik, een vergelijkingsstudie met Eylea, waarvan de eerste resultaten midden 2023 worden verwacht. Die resultaten zullen gunstig moeten zijn om het fel geplaagde biotechbedrijf te laten overleven. Intussen moet de ervaren Amerikaanse CEO Tom Graney aan de slag om ondanks de enorme tegenvaller de financiering te overbruggen tot minstens midden 2023. De jongste maanden werden enkele stappen genomen, zoals het aan boord halen van de bekende Amerikaanse biotechinvesteerder Fidelity Management. Fidelity investeerde 4,5 miljoen euro in de kapitaalverhoging begin maart van 10 miljoen euro tegen 1,44 euro per aandeel. Dat is een premie van 4 procent op de laatste voorafgaande koers. Er zullen de komende maanden nog stappen nodig zijn. Die zullen duidelijker maken in welke mate er appetijt is om te investeren in het afgeslankte verhaal, dat enkel nog rust op het grote maar nog hoogst onzekere potentieel van THR-149. We verlagen wegens van het verder toegenomen risico het advies naar houden/afwachten (rating 2C), maar houden onze kleine positie in de voorbeeldportefeuille aan.