Het Belgische biotechbedrijf MDxHealth (MDxH) maakte eind maart schitterend nieuws bekend van zijn partner Exact Sciences. Dat Amerikaanse bedrijf ontwikkelde een test voor darmkanker, met behulp van het gepatenteerde methylisatieplatform en de biomarkers van MDxH Cologuard. Op 27 maart verdedigde Exact Sciences Cologuard met succes voor een panel van het adviserende comité van de Food & Drug Administration (FDA, het Amerikaanse geneesmiddelenagentschap). Het panel stemde unaniem voor de goedkeuring van de test door de FDA. Meestal volgt het FDA dat advies drie maanden later met een definitieve goedkeuring tot commercialisering (eind juni?).
...

Het Belgische biotechbedrijf MDxHealth (MDxH) maakte eind maart schitterend nieuws bekend van zijn partner Exact Sciences. Dat Amerikaanse bedrijf ontwikkelde een test voor darmkanker, met behulp van het gepatenteerde methylisatieplatform en de biomarkers van MDxH Cologuard. Op 27 maart verdedigde Exact Sciences Cologuard met succes voor een panel van het adviserende comité van de Food & Drug Administration (FDA, het Amerikaanse geneesmiddelenagentschap). Het panel stemde unaniem voor de goedkeuring van de test door de FDA. Meestal volgt het FDA dat advies drie maanden later met een definitieve goedkeuring tot commercialisering (eind juni?). MDxH zal mijlpaalbetalingen en royalty's ontvangen op de verkoop van de test. Hoewel geen bedragen of percentages werden meegedeeld, is het duidelijk dat dit voor MDxH uitstekend nieuws is. Het gaat om een test waarmee Exact hoopt binnen vijf jaar 1 miljard USD omzet te halen. Dan is het niet denkbeeldig dat MDxH op termijn enkele tientallen miljoenen euro's per jaar ontvangt, potentieel een gamechanger dus. Het aandeel steeg fors in de weken voorafgaand aan het panelreview, afgerond van 3 naar 5 EUR per aandeel, maar verloor intussen opnieuw de helft van die stijging. MDxH bereikte in 2012 een eerste mijlpaal met de commercialisering in de Verenigde Staten van een ConfirmMDx-test voor prostaatkanker (een test die nagaat of die kanker aanwezig is). Het aantal geteste patiënten steeg van 1100 in 2012 naar bijna 7000 in 2013, van wie 2300 in het vierde kwartaal. Ongeveer 10% van de urologen bestelde intussen de test sinds de lancering. De omzet uit de test steeg van 0,4 miljoen USD in 2012 naar 3,8 miljoen USD in 2013 (waarvan 1,2 miljoen USD in het vierde kwartaal). Belangrijk om te weten is dat MDxH enkel omzet boekt voor tests die al werden betaald of waarvan men op basis van de terugbetalingshistoriek van de verzekeringsmaatschappij voldoende zeker van betaling is. Daardoor werd ongeveer 5,4 miljoen USD omzet nog niet geboekt (2,9 miljoen USD van Medicare, de publieke verzekering in de Verenigde Staten en 2,5 miljoen USD van private verzekeraars). MDxH wierf intussen extra mensen aan om de terugbetalingen sneller te doen verlopen. MDxH boekte in 2013 op een totale omzet van 7,8 miljoen USD (+28%) een nettoverlies van 16,2 miljoen USD en de cashburn bedroeg 15,3 miljoen USD. MDxH verwacht betere cijfers in 2014 en boekte in het eerste kwartaal 1,9 miljoen USD omzet (+31%). 1,4 miljoen USD was afkomstig van de prostaatkankertest (0,3 miljoen USD vorig jaar) en er werden 2300 patiënten getest (900 vorig jaar). De kaspositie bedroeg eind maart 19,7 miljoen USD.MDxH tekende in januari een driejarig samenwerkingscontract met het Israëlische Teva Pharmaceuticals voor de verdeling in Israël van de ConfirmMDx-test voor prostaatkanker en de PredictMDx-test voor hersentumoren (een test die voorspelt in welke mate een kankerbehandeling effectief zal zijn). ConclusieDe definitieve goedkeuring van Cologuard en de terugbetalingsgoedkeuring door Medicare voor de eigen prostaatkankertest zijn de cruciale elementen die MDxHealth vanaf 2015 winstgevend kunnen maken. We handhaven dan ook ons positief advies. Het blijft echter biotech. Met een bovengemiddeld risico dus.Advies: koopwaardigRisico: hoogRating:1C