=
...

=Het Belgische biotechbedrijf MDxHealth (MDxH) boekte in de eerste jaarhelft een omzetstijging van 21%, tot 4,8 miljoen USD. De oorzaak is de sterk toegenomen verkoop van de ConfirmMDx-test voor prostaatkanker (test die nagaat of een bepaalde kanker al dan niet aanwezig is). De commercialisering in de Verenigde Staten startte in 2012, met in totaal 1100 geteste patiënten. In 2013 steeg dit cijfer al naar bijna 7000 (2500 in het vierde kwartaal). Na het eerste semester staat de teller op 5500, tegenover 2400 in dezelfde periode vorig jaar. MDxH boekt enkel omzet -na 6 maanden 3,9 miljoen USD tegenover 0,9 miljoen USD vorig jaar- voor tests die werden betaald, of waarvan men op basis van de terugbetalingshistoriek van de verzekeringsmaatschappij voldoende zeker is van betaling. Naar schatting 8 miljoen USD omzet is hierdoor nog niet geboekt. Daarvoor is het wachten op de goedkeuring tot terugbetaling door Medicare, de publieke ziekteverzekering in de VS. De implementatie van Obamacare vorig jaar verstrengde de regels en vertraagde het goedkeuringsproces, maar MDxH verkreeg in juni een voorlopige, beperkte terugbetalingstoestemming, die normaal tegen eind 2014 definitief wordt. Ze is evenwel beperkt omdat MDxH een bijkomende studie (Pascual) moet uitvoeren om mogelijke zorgen over een veilig gebruik van de test weg te nemen. MDxH start dit kwartaal nog met de recrutering van 600 patiënten. De voorlopige resultaten, die al tot een uitgebreidere terugbetaling kunnen leiden, worden in de eerste helft van 2015 verwacht. Daarna wordt Pascual nog uitgebreid tot 1200 patiënten. De resultaten hiervan kunnen nog 1 tot 2 jaar langer op zich laten wachten, maar intussen wordt de test wel terugbetaald. Al bij al dus nog een lastig proces dat de markt maar matig kon appreciëren. Het aandeel viel in juli zelfs even terug tot 3,3 EUR, 37% onder de piekkoers van 5,29 EUR in maart. Toen kondigde partner Exact Sciences een unaniem positief advies aan voor de goedkeuring door de Food & Drug Administration (FDA, het Amerikaanse geneesmiddelenagentschap) voor Cologuard, een innovatieve test voor darmkanker. Het gepatenteerde methylisatieplatform en biomarkers van MDxH worden in Cologuard gebruikt. Intussen verleende de FDA goedkeuring en de verkoop, waarop MDxH (niet vrijgegeven) mijlpaalbetalingen en royalty's zal ontvangen, zal in het najaar starten. We denken dat de markt het belang van dit nieuws voor MDxH onderschat. Zelfs bij vrij conservatieve inschattingen (4% royalty op 500 miljoen USD piekverkoop tegen 2020) dekt Cologuard 40% van de huidige marktkapitalisatie van MDxH. Zelf rekent Exact Sciences in de VS op 1 tot 2 miljard USD piekomzet, met daarnaast ook ambities buiten de VS. MDxH investeert volop in het commerciële apparaat waardoor de kaspositie eind juni halveerde tot 12,7 miljoen USD (was nog 24,7 miljoen USD eind 2013). Een (laatste?) kapitaalverhoging valt dan ook niet uit te sluiten.ConclusieDe vorderingen met ConfirmMDx en de goedkeuring van Cologuard effenen stilaan het pad naar structurele winstgevendheid. De geslonken kaspositie is een aandachtspunt, maar niet verontrustend gezien het sterke aandeelhouderschap van MDxHealth (Rudi Mariën). Voor de risicobewuste biotechbelegger!Advies: koopwaardigRisico: hoogRating: 1C