2018 was het jaar van de waarheid om het enorme potentieel van het natuurlijk oestrogeen Estetrol (E4) te bevestigen. Mithra ontwikkelt twee potentiële blockbustermiddelen (een geneesmiddel dat minstens 1 miljard dollar piekomzet genereert) met E4: het orale contraceptiemiddel Estelle en Donesta, het middel tegen opvliegers in de menopauze.
...

2018 was het jaar van de waarheid om het enorme potentieel van het natuurlijk oestrogeen Estetrol (E4) te bevestigen. Mithra ontwikkelt twee potentiële blockbustermiddelen (een geneesmiddel dat minstens 1 miljard dollar piekomzet genereert) met E4: het orale contraceptiemiddel Estelle en Donesta, het middel tegen opvliegers in de menopauze. In het voorjaar kregen we sterke resultaten uit een fase II-hemostasestudie met Estelle. Estelle presteerde op alle veiligheidsparameters met betrekking tot het risico op bloedklonters minstens even goed als de meest veilige pil Melleva, en beduidend beter dan de marktleider Yaz, een middel dat inclusief generische varianten 1,2 miljard euro omzet genereert. Daarop volgden in september positieve resultaten uit het Europees-Russische luik van het fase III-studieprogramma. Dat leidde in oktober tot een aantrekkelijke licentiedeal met Gedeon Richter. De resultaten van het Noord-Amerikaanse luik van het fase III-programma volgen in het eerste kwartaal van 2019. In november liet Mithra al weten dat de voorlopige resultaten bevestigen dat Estelle in zwangerschapsbescherming even veilig is als het best verkopende orale contraceptiemiddel in de Verenigde Staten (Lo-Listrin van Allergan). Allicht volgt in de daaropvolgende maanden een licentiedeal voor de Verenigde Staten, een markt die dubbel zo groot is als de Europese markt. Normaal wordt in de tweede jaarhelft het goedkeuringsdossier ingediend in zowel Europa (EMA) als in de Verenigde Staten (FDA), op schema voor commercialisatie vanaf eind 2020, begin 2021. In april kondigde Mithra positieve fase IIb-resultaten aan met Donesta. Momenteel lopen de voorbereidingen voor het opstarten van een fase III-programma, gepland tegen eind 2019 of begin 2020. Allicht komt er een monostudie (enkel met E4) en een combinatiestudie (E4 gecombineerd met een progestageen), en dat kan met of zonder partner. Mithra beschikt over voldoende cash (ruim 100 miljoen euro verwacht eind 2018), na de kapitaalverhoging eind mei van 77,5 miljoen euro, via een uitgifte van 2,67 miljoen nieuwe aandelen tegen 29 euro per aandeel, de mijlpaalbetaling van 35 miljoen van Gedeon Richter en 20 miljoen cash uit de verkoop van de portefeuille gelicentieerde generische anticonceptiemiddelen voor de Belgisch-Luxemburgse markt aan Ceres Pharma. Het klinische risico van Estelle en van Donesta is dit jaar flink verminderd, maar belangrijk is dat Mithra daarnaast mikt op andere toepassingen met E4 (onder meer in neonatale neuroprotectie). Een onderschat element in de waardeontwikkeling is Myring, een generische vaginale ring voor Nuvaring. Mithra staat voor de beslissing van de FDA over de Amerikaanse goedkeuring, veruit de belangrijkste markt. De beslissing valt normaal in het eerste kwartaal en bij goedkeuring start partner Mayne Pharma de verkoop in de loop van 2019. In Europa zijn al enkele goedkeuringen binnen.ConclusieHet aandeel van Mithra is dit jaar ruim verdubbeld en is daarmee de sterkste stijger op Euronext Brussel. De beurswaarde van 862 miljoen euro dekt nauwelijks de waarde van Estelle, Myring en de kaspositie (ruim 100 miljoen euro). Donesta heeft op termijn de meeste waarde. We kijken op korte termijn uit naar de Amerikaanse goedkeuring van Myring, de fase III-studieresultaten met Estelle in Noord-Amerika en een mogelijke licentiedeal. Als het aandeel fors zou opveren, bouwen we onze grote positie in de voorbeeldportefeuille gedeeltelijk af. Advies: koopwaardigRisico: hoogRating: 1CKoers: 22,9 euroTicker: MITRA BBISIN-code: BE0974283153Markt: Euronext BrusselBeurskapitalisatie: 682 miljoen euroK/w 2017: -Verwachte k/w 2018: -Koersverschil 12 maanden: +115%Koersverschil sinds jaarbegin: +121%Dividendrendement: -