Mithra Pharmaceuticals, de Luikse specialist in vrouwelijke gezondheid, kondigde vorige week aan dat het CHMP - voluit Committee for Medicinal Products for Human Use - een positief advies verstrekte voor de goedkeuring van het anticonceptiemiddel Estelle in Europa. De eigenlijke goedkeuring door het Europese geneesmiddelenagentschap EMA volgt normaal binnen een tweetal maanden. Na de eerste goedkeuring van Estelle begin maart in Canada is dat een heel belangrijke stap. Estelle is het eerste product gebaseerd op estetrol (E4), een natuurlijk oestrogeen dat door de lever van een foetus wordt aangemaakt. In november 2020 keurde het EMA E4 als nieuwe actieve substantie goed en effende daarmee het pad naar de eerste echte vernieuwing in orale anticonceptie in vele decennia, m...

Mithra Pharmaceuticals, de Luikse specialist in vrouwelijke gezondheid, kondigde vorige week aan dat het CHMP - voluit Committee for Medicinal Products for Human Use - een positief advies verstrekte voor de goedkeuring van het anticonceptiemiddel Estelle in Europa. De eigenlijke goedkeuring door het Europese geneesmiddelenagentschap EMA volgt normaal binnen een tweetal maanden. Na de eerste goedkeuring van Estelle begin maart in Canada is dat een heel belangrijke stap. Estelle is het eerste product gebaseerd op estetrol (E4), een natuurlijk oestrogeen dat door de lever van een foetus wordt aangemaakt. In november 2020 keurde het EMA E4 als nieuwe actieve substantie goed en effende daarmee het pad naar de eerste echte vernieuwing in orale anticonceptie in vele decennia, met een verbeterd risicoprofiel.De commercialisering van Estelle wordt in België en Luxemburg door Ceres Pharma onder de merknaam Lydisilka verzorgd. Gedeon Richter neemt de andere Europese landen op zich onder de merknaam Drovelis. In december werd die samenwerking uitgebreid met een licentiedeal voor de commercialisering van Estelle in Latijns-Amerika (Mexico, Chili, Colombia, Peru en Ecuador, met een optie voor de overige landen met uitzondering van Brazilië en Argentinië). In april verwacht partner Mayne Pharma de beslissing van het Amerikaanse geneesmiddelenagentschap (FDA) over de goedkeuring van Estelle in de Verenigde Staten. Het voorbije jaar verzekerde Mithra zich van tot 260 miljoen euro extra financiering, met de uitgifte van een converteerbare obligatie van 125 miljoen euro, een kapitaalverhoging van 65 miljoen (tegen 19 euro per aandeel), de toezegging van LDA Capital om de komende drie jaar tot 50 miljoen te investeren (waarvan 3,5 miljoen is opgenomen) en een ongebruikte kredietfaciliteit van 20 miljoen. De kaspositie van 38,8 miljoen euro van eind 2020, tegenover 49,7 miljoen eind 2019, geeft voldoende ademruimte om resultaten van de twee fase III-studies van Donesta af te wachten om zo veel mogelijk waarde uit toekomstige licentiedeals te halen. Donesta is het tweede middel op basis van E4 tegen opvliegers tijdens de menopauze. Hoewel de werving van de patiënten is vertraagd door covid-19, wordt de voltooiing verwacht in het tweede kwartaal. De resultaten volgen in 2022, terwijl de mogelijke goedkeuring is opgeschoven van 2023 naar 2024. Met het derde kandidaat-geneesmiddel op basis van E4, Perinesta, tegen ongewenste zwangerschappen en opvliegers tijdens de perimenopauze (de periode van drie jaar voor tot een jaar na de laatste menstruatiecyclus), is nog geen studie opgestart. Het geloof in het potentieel blijft, al worden ook andere ontwikkelingsstrategieën bekeken. Mithra onderzoekt ook toepassingen met E4 buiten vrouwelijke gezondheid. Vorig jaar startte een fase II-studie naar covid-19, met verwachte resultaten in de tweede jaarhelft.De generische vaginale ring Myring is gelanceerd in zeven landen. Na de nieuwe vertraging in het Amerikaanse goedkeuringsproces vorig jaar wordt het dossier opnieuw ingediend door partner Mayne Pharma, met verwachte beslissing tegen het jaareinde. Intussen raakte bekend dat de holding Alychlo (Marc Coucke) haar belang in Mithra laat zakken van 15,1 naar 11,6 procent.ConclusieNa de vervanging van François Fornieri door Leon Van Rompay zorgde het positieve nieuws over Estelle voor een mooie koersstijging van het aandeel. Als in april ook de FDA groen licht geeft, verschuift de aandacht volledig naar de commercialisering. Richting 2022 komt het potentieel van Donesta opnieuw op de voorgrond. We behouden onze positie in de voorbeeldportefeuille. Advies: houden/afwachtenRisico: hoogRating: 2CKoers: 27,3 euroTicker: MITRA BBISIN-code: BE0974283153Markt: Euronext BrusselBeurskapitalisatie: 1,17 miljard euroK/w 2020: -Verwachte k/w 2021: -Koersverschil 12 maanden: +27%Koersverschil sinds jaarbegin: +37%Dividendrendement: -