De Luikse specialist in vrouwelijke gezondheid is het jaar met een positieve noot gestart. Het maakte vorige week positieve werkzaamheidsresultaten bekend uit de twee lopende fase III-studies met Donesta. Donesta is na het anticonceptiemiddel Estelle het tweede kandidaat-middel gebaseerd op Estetrol (E4), een natuurlijk oestrogeen dat door de lever van de foetus wordt aangemaakt, dat wordt getest tegen vasomotorische symptomen (opvliegers en hartkloppingen) in de menopauze.
...

De Luikse specialist in vrouwelijke gezondheid is het jaar met een positieve noot gestart. Het maakte vorige week positieve werkzaamheidsresultaten bekend uit de twee lopende fase III-studies met Donesta. Donesta is na het anticonceptiemiddel Estelle het tweede kandidaat-middel gebaseerd op Estetrol (E4), een natuurlijk oestrogeen dat door de lever van de foetus wordt aangemaakt, dat wordt getest tegen vasomotorische symptomen (opvliegers en hartkloppingen) in de menopauze.Er loopt een Noord-Amerikaanse studie en een wereldwijde studie in Europa, Rusland en Latijns-Amerika. 2300 vrouwen nemen deel. De primaire eindpunten waren de gemiddelde verandering tegenover de beginwaarden van de frequentie en de hevigheid van de symptomen na vier en na twaalf weken behandeling, vergeleken met placebopatiënten. De werkzaamheid nam week na week toe, met na twaalf weken een daling tot 80 procent van de frequentie en tot 56 procent van de hevigheid van de opvliegers, en betekenisvolle dalingen vergeleken met de placebogroep. Alle primaire eindpunten in de wereldwijde studie werden gehaald, terwijl in de Noord-Amerikaanse studie het primaire eindpunt na vier weken behandeling op de hevigheid van de opvliegers nipt niet werd gehaald. Vanaf week vijf was dat wel het geval. Na ruggespraak met specialisten oordeelt Mithra dat dat geen belemmering zal zijn voor een latere goedkeuring. Uit de eerste data na drie maanden opvolging in de wereldwijde studie blijkt een heel gunstige weerslag op de levenskwaliteit. De volledige data zullen voor de Noord-Amerikaanse studie tegen eind 2022 beschikbaar zijn, en voor de wereldwijde studie tegen het einde van de eerste helft van 2023. Rond die tijd zal het goedkeuringsdossier worden ingediend bij het Amerikaanse geneesmiddelenagentschap (FDA). De indiening bij het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA) zal tegen eind 2023 gebeuren. De Amerikaanse goedkeuringsbeslissing wordt verwacht in de eerste helft van 2024 en de Europese in de tweede helft van 2024. De mooie resultaten effenen het pad om Donesta te testen op drie andere, vaak voorkomende klachten tijdens de menopauze: vulvovaginale atrofie (fase III-studie) en de textuur, kwaliteit en uitstraling van respectievelijk het haar en de huid (fase II-studies). De drie studies zullen in het tweede en derde kwartaal opstarten, met als doel zo veel mogelijk data ervan kunnen opnemen in het goedkeuringsdossier. CEO Leon Van Rompay reageerde bijzonder opgetogen op de positieve data en maakt zich sterk dit jaar een wereldwijde licentiedeal voor Donesta te kunnen afsluiten. Gezien het grote marktpotentieel zou dat voor Mithra een transformerende deal moeten worden. Vorig jaar was er de historische doorbraak met de goedkeuring in achtereenvolgens Canada, Europa, de Verenigde Staten, Rusland en Australië van Estelle als oraal anticonceptiemiddel. Tijdens de investeerdersdag gaf partner Mayne Pharma een bemoedigende update over de commercialisatie van Nextstellis (Estelle) in de cruciale Amerikaanse markt. We kijken uit naar de jaarrapportering in maart voor concrete verkoopcijfers. Mithra beschikte eind juni over 56 miljoen euro cash.ConclusieHet aandeel van Mithra reageerde positief, maar niet uitbundig op de positieve resultaten van Donesta. De markt wacht op concrete deals en de eerste verkoopcijfers van Estelle. Ook de regelmatige financieringsoperaties via LDA Capital drukken de koers. We mikken op een wereldwijde deal met Donesta en een aanzienlijke herwaardering van het aandeel in 2022. Het aandeel blijft in de voorbeeldportefeuille. Advies: koopwaardig Risico: hoogRating: 1CKoers: 21,15 euroTicker: MITRA BBISIN-code: BE0974283153Markt: Euronext BrusselBeurskapitalisatie: 931,7 miljoen euroK/w 2021: -Verwachte k/w 2022: -Koersverschil 12 maanden: +3%Koersverschil sinds jaarbegin: +4%Dividendrendement: -