Mithra Pharmaceuticals, de Luikse specialist in vrouwelijke gezondheid, kon uitpakken met positieve fase IIb-studieresultaten met Donesta. Dat is, naast het anticonceptiemiddel Estelle, het tweede kandidaat-product op basis van het natuurlijke oestrogeen estetrol (E4). De fase IIb-studie met Donesta, een middel tegen opvliegers in de menopauze, werd begin 2017 uitgebreid om zo veel mogelijk informatie te verzamelen voor de optimale ontwikkeling van de fase III-studiefase. Die bijsturing zorgde weliswaar voor een jaar vertraging, maar bewees nu haar nut.
...

Mithra Pharmaceuticals, de Luikse specialist in vrouwelijke gezondheid, kon uitpakken met positieve fase IIb-studieresultaten met Donesta. Dat is, naast het anticonceptiemiddel Estelle, het tweede kandidaat-product op basis van het natuurlijke oestrogeen estetrol (E4). De fase IIb-studie met Donesta, een middel tegen opvliegers in de menopauze, werd begin 2017 uitgebreid om zo veel mogelijk informatie te verzamelen voor de optimale ontwikkeling van de fase III-studiefase. Die bijsturing zorgde weliswaar voor een jaar vertraging, maar bewees nu haar nut. De studie was in de eerste plaats een doseringsstudie, waarbij 257 vrouwen in de menopauze gedurende twaalf weken ofwel een placebo kregen, ofwel een oplopende dosis van E4 (tussen 2,5 en 15 milligram). 200 vrouwen doorliepen de volledige behandelingscyclus. De optimale dosis bleek de hoogste dosis van 15 milligram E4. Na twaalf weken liet de behandeling met Donesta een statistisch significant verschil zien. Het aantal opvliegers nam af met meer dan 80 procent, terwijl de placebogroep een vermindering van 60 procent liet optekenen. Dat hoge placebocijfer is een fenomeen dat vaker is gedocumenteerd bij zulke studies en dat in lijn ligt met vergelijkbare onderzoeken. Het statistisch relevante verschil werd al bijna bereikt na vier weken behandeling. Cruciaal is dat de belangrijke secundaire eindpunten _ de graadmeter voor de vaginale droogte en de levenskwaliteit _ ook positieve resultaten boekten. Daarnaast werd opnieuw het sterke veiligheidsprofiel herbevestigd, zowel voor het hemostatische als het cardiovasculaire profiel.Mithra zal de komende maanden de volledige studieresultaten verzamelen en die daarna op conferenties voorstellen. Daarna komen er zogenoemde einde-fase II-besprekingen met de regelgevende instanties in Europa (EMA) en de Verenigde Staten (FDA), waarin het ontwerp voor het fase III-onderzoek wordt afgesproken. Parallel bekijkt Mithra of en met welke partners het daarvoor in zee gaat. Alle opties liggen nog open. De volgende mijlpaal wordt de rapportering van de fase III-studieresultaten met Estelle in het derde kwartaal van dit jaar (Europa en Rusland) en in het eerste kwartaal van 2019 (Noord-Amerika). Mithra ondertekende onlangs met Searchlight een intentieverklaring voor de verdeling van Estelle in Canada. Zowel Estelle als Donesta hebben een blockbusterpotentieel (jaarlijkse verkoop van minstens 1 miljard dollar) vanwege de unieke combinatie van werkzaamheid en veiligheid op heel grote markten. Op 20 maart werd het goedkeuringsdossier voor Myring, de generische vaginale ring van Mithra, aanvaard in de Verenigde Staten. Als alles goed gaat, kan de commercialisering door de ervaren partner Mayne Pharma in de eerste helft van 2019 starten. In Europa wordt de goedkeuring al in het derde kwartaal verwacht. De positieve studieresultaten van Donesta en de sterke resultaten van de hemostasestudie eerder dit jaar bevestigen het potentieel van Estetrol om een gamechanger te worden in anticonceptie als behandeling tijdens de menopauze. Na de verschroeiende rit sinds het jaarbegin steeg het aandeel van Mithra beperkt na de bekendmaking van de Donesta-resultaten. We zijn overtuigd dat het sterke werkings- en veiligheidsprofiel van E4 en het vooruitzicht op de fase III-resultaten met Estelle de interesse van beleggers verder zal aanwakkeren. De marktwaarde is nog helemaal niet overdreven, gezien de fors toegenomen slaagkansen van Estetrol en het mogelijke uitzicht op lucratieve partnerschappen voor Estelle en Donesta later dit jaar. Advies: koopwaardigRisico: hoogRating: 1CKoers: 24,65 euroTicker: MITRA BBISIN-code: BE0974283153Markt: Euronext BrusselBeurskapitalisatie: 844 miljoen euroK/w 2017: -Verwachte k/w 2018: -Koersverschil 12 maanden: +165%Koersverschil sinds jaarbegin: +140%Dividendrendement: -