We werden onaangenaam verrast door het jaarrapport van Mithra, de Luikse specialist in vrouwelijke gezondheid. Een grote tegenvaller was de melding dat het protocol van de lopende fase II-studie met Donesta - een tweede kandidaat-geneesmiddel op basis van estetrol, tegen opvliegers tijdens de menopauze - alsnog wordt bijgestuurd, waardoor de resultaten een jaar later volgen, in het eerste kwartaal van 2018. De bijsturing is bedoeld om een steviger dossier op te bouwen voor de fase III-studies en om de kansen op partnerschappen te bevorderen. Door de snelle cashburn besliste Mithra om Donesta ook in de kernregio's (Europa en de Verenig...

We werden onaangenaam verrast door het jaarrapport van Mithra, de Luikse specialist in vrouwelijke gezondheid. Een grote tegenvaller was de melding dat het protocol van de lopende fase II-studie met Donesta - een tweede kandidaat-geneesmiddel op basis van estetrol, tegen opvliegers tijdens de menopauze - alsnog wordt bijgestuurd, waardoor de resultaten een jaar later volgen, in het eerste kwartaal van 2018. De bijsturing is bedoeld om een steviger dossier op te bouwen voor de fase III-studies en om de kansen op partnerschappen te bevorderen. Door de snelle cashburn besliste Mithra om Donesta ook in de kernregio's (Europa en de Verenigde Staten) al te partneren voor de fase III-studies, en kondigde een intentieverklaring met Fuji aan voor de uitbreiding van de bestaande licentiedeal naar Donesta.De kaspositie slonk in 2016 met 51,1 miljoen euro tot 45,7 miljoen, waarvan 20,2 miljoen in de tweede helft van het jaar. De omzet uit de verkoop van generische, orale contraceptie daalde, ondanks het stijgende marktaandeel in België met 1,8 miljoen tot 17 miljoen euro (+0,97% tot 45,84%). De groepsomzet steeg evenwel met 10 procent tot 22,5 miljoen euro, dankzij 5,5 miljoen euro omzet uit de licentiedeal met Fuji Pharma voor de commercialisering van Estelle (een potentieel oraal contraceptiemiddel op basis van het vrouwelijke hormoon estetrol) in Japan en tien landen in Zuidoost-Azië.De ontwikkelingskosten stegen fors, van 9,5 miljoen euro naar 34,3 miljoen, door investeringen in de pijplijn. Met Estelle lopen twee fase III-studies in Europa en Noord-Amerika (in totaal 3500 patiënten). De rekrutering van het Europese onderzoek is afgerond (resultaten vanaf het derde kwartaal van 2018), en de resultaten van de Amerikaanse studie volgen begin 2019.Een andere tegenvaller was dat de in november aangekondigde licentieovereenkomst voor estetrol met de grootste speler in vrouwelijke gezondheid in China, nog niet heeft geleid tot een contract (voorzien voor eind februari). Dubbel goed nieuws was er wel over de ontwikkeling van complexe generische varianten van op hormonen gebaseerde geneesmiddelen op voorschrift. De hormonenvervanger Tibelia kreeg eind 2016 goedkeuring in veertien Europese landen en Mithra heeft al acht distributieovereenkomsten afgesloten. Voor de generische vaginale contraceptiering Myring dient Mithra in het tweede kwartaal de goedkeuringsaanvraag in Europa en de Verenigde Staten in. Het ondertekende daarvoor een exclusieve licentieovereenkomst voor de Verenigde Staten met Mayne Pharma (mijlpaalbetaling van 2,4 miljoen euro). De marktinteresse in het potentieel van esterol is overduidelijk, en we verwachten dit jaar bijkomende deals. Maar gezien de onverminderd hoge cashburn in 2017, is de kans beduidend toegenomen dat toch nog extra financiering nodig is om de overbrugging naar eind 2018 te maken. De fors hogere waardering van Amerikaanse sectorgenoten kan inspireren tot een Amerikaanse beursnotering. Koopwaardig (rating 1C).Advies: koopwaardigRisico: hoogRating: 1CMunt: euroMarkt: Euronext BrusselBeurskapitalisatie: 297 miljoen euroK/w 2016: -Verwachte k/w 2017: -Koersverschil 12 maanden: +15%Koersverschil sinds jaarbegin: +5%Dividendrendement: -