Tegen de verwachtingen in kreeg partner Gilead Sciences van het Amerikaanse geneesmiddelenagentschap (FDA) geen goedkeuring voor de commercialisatie van de JAK-remmer filgotinib voor de indicatie reuma.
...

Tegen de verwachtingen in kreeg partner Gilead Sciences van het Amerikaanse geneesmiddelenagentschap (FDA) geen goedkeuring voor de commercialisatie van de JAK-remmer filgotinib voor de indicatie reuma. De FDA wil eerst de volledige data zien van de twee mannelijke fertiliteitsstudies, Manta en Manta RAy. Die gaan na of filgotinib een negatieve invloed heeft op de spermakwaliteit. Nochtans was afgesproken dat de resultaten van die studies, verwacht voor de eerste helft van 2021, later konden worden ingediend. Europa en Japan hebben geen fertiliteitsstudies gevraagd voor het lopende goedkeuringsproces. Een tweede, belangrijker element is dat de FDA bezorgd is over het risico-batenprofiel van de hoogste dosis (200 mg). Dat baart meer zorgen. De dosis van 200 mg heeft een betere werkzaamheid dan die van 100 milligram, en een vergelijkbaar gunstig veiligheidsprofiel. De keuze tussen twee dosissen is een belangrijk commercieel element. Bovendien bleek uit de recente fase III-resultaten voor de darmziekte colitis ulcerosa dat de lage dosis het primaire eindpunt (klinische remissie) niet haalde in het eerste deel van de studie, tot week 10 van de behandeling. De hogere dosis wordt dan ook belangrijk voor het potentieel in darmziekten, inclusief in de ziekte van Crohn, waarvan de fase III-resultaten volgend jaar worden verwacht. De bedoeling is nu voor reuma een nieuw goedkeuringsdossier in te dienen bij de FDA tegen midden 2021, inclusief de Manta-studiedata en heel wat extra langetermijndata. De beslissing zou dan rond eind 2021, begin 2022 vallen. De vertraging in de VS betekent dat de drie JAK-remmers die al op de markt zijn, extra tijd krijgen om hun marktpositie te versterken. Het commerciële potentieel van filgotinib krijgt dus een knauw, die analisten op 15 à 50 euro per aandeel schatten. Het adviserende comité van het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA) gaf eind juli wel een positief advies voor de goedkeuring van beide dosissen. Het EMA volgt normaal binnen zestig dagen het advies. De goedkeuringsbeslissing in Japan volgt rond het jaareinde. We krijgen in de tweede jaarhelft nog resultaten van drie klinische studies: de fase II-studies met GLPG1205 in de dodelijke longziekte IPF en met GLPG1690 in systemische sclerose, en rond het jaareinde de fase IIb-studie met GLPG1972 in artrose. In de eerste helft van 2021 volgt de zeer belangrijke futiliteitsupdate van de fase III-studies met GLPG1690 in IPF. Tot slot verwachten we het komende jaar veel nieuws over het Toledo-onderzoeksprogramma, de volgende klasse kandidaat-geneesmiddelen met een mogelijke nieuwe werkzaamheidsstandaard in immuniteitsziekten.ConclusieWe hadden een waarschuwing over de veiligheid, in lijn met de andere JAK-remmers, ingecalculeerd, maar zijn ontgoocheld over de beslissing van de FDA om filgotinib voorlopig niet goed te keuren. De markt strafte het aandeel van Galapagos fors af, zeker rekening houdend met de al zwakke recente koersevolutie. De ondernemingswaarde viel terug naar 2,2 miljard euro, tegenover 10,5 miljard in februari. Ondanks de toegenomen onzekerheid, blijft het potentieel van de uitgebreide pijplijn groot. En met de riante kaspositie van 5,5 miljard euro, of 85 euro per aandeel, kan die volop worden ontwikkeld. We behouden het koopadvies, maar voor de langere termijn en voor beleggers die nog geen of een kleine positie hebben. De komende klinische resultaten in lastige indicaties kunnen tot extra zenuwachtigheid leiden. We behouden onze positie in de voorbeeldportefeuille. Advies: koopwaardigRisico: hoogRating: 1CKoers: 117,25 euroTicker: GLPG NAISIN-code: BE0003818359Markt: Euronext AmsterdamBeurskapitalisatie: 7,7 miljard euroK/w 2019: 45Verwachte k/w 2020: -Koersverschil 12 maanden: -23%Koersverschil sinds jaarbegin: -38%Dividendrendement: -