We keken met argusogen uit naar de resultaten van het eerste deel van de fase II-studie met de plasmakallikreïne- of Pkal-remmer THR-149 in patiënten met diabetisch macula-oedeem (DME) die niet of niet optimaal reageerden op de standaardbehandeling met een anti-VEGF-middel (Lucentis of Eylea). Gezien de stevige terugval van het aandeel sinds eind juli, afgerond van 2,6 euro naar 1,75 euro, was de markt er allesbehalve gerust in.
...

We keken met argusogen uit naar de resultaten van het eerste deel van de fase II-studie met de plasmakallikreïne- of Pkal-remmer THR-149 in patiënten met diabetisch macula-oedeem (DME) die niet of niet optimaal reageerden op de standaardbehandeling met een anti-VEGF-middel (Lucentis of Eylea). Gezien de stevige terugval van het aandeel sinds eind juli, afgerond van 2,6 euro naar 1,75 euro, was de markt er allesbehalve gerust in. Het eerste deel was een doseringsstudie. Voor het eerst werden meerdere (drie) dosissen van THR-149 toegediend, één keer per maand. Bij de 23 patiënten dook geen enkel ernstig veiligheidsprobleem of ontstekingen op. Ook in de groep van acht patiënten die de hoogste dosis kregen, is geen enkele patiënt uit de studie gehaald. Op het gebied van de werkzaamheid was het resultaat bevredigend. De groep met de hoogste dosis haalde na drie maanden op het primaire eindpunt, een parameter die de oogscherpte evalueert (de Best Corrected Visual Acuity of BCVA), een gemiddelde verbetering met 6,1 letters, met individuele waarden tussen -0,4 en +12,6 letters. Een verbetering met 5 letters wordt als klinisch relevant beschouwd. Een secundair eindpunt, de centrale subvelddikte (CST), bleef stabiel. Zonder werkzaamheid zou een verdere verslechtering optreden, al hoopte het management wel op een verbetering. In het algemeen sprak CEO Tom Graney van een sterk risicoverlagend resultaat voor Oxurion. De volledige data worden over enkele maanden op een wetenschappelijk congres gepresenteerd. Oxurion besliste onmiddellijk het tweede studieluik aan te vatten met de hoogste dosis. Het gaat om een vergelijkende studie met 104 patiënten, die drie injecties van hetzij THR-149 of aflibercept (Elya) toegediend krijgen. De resultaten worden midden 2023 verwacht. Dat resultaat is een eerste cruciale stap om een structurele ommekeer in het koersverloop van het aandeel mogelijk te maken. Daarmee kan de ervaren Graney aan de slag om nieuwe investeerders aan te trekken. Want de recente terugval van het aandeel heeft uiteraard ook te maken met de noodzaak voor vers kapitaal om de ontwikkeling van THR-149 en THR-687 zelfstandig te kunnen verderzetten. Op 30 juni had de groep nog 10 miljoen euro in cash. Met de financieringsdeal eerder dit jaar met de Franse Negma Group, die de gespreide uitgifte toelaat van tot 30 miljoen euro verplicht in aandelen om te zetten converteerbare obligaties, en de voorwaardelijke toestemmingen van andere investeerders voor 3,4 miljoen euro kapitaal, geeft dat ademruimte tot het derde kwartaal van 2022. Het aantrekken van nieuwe gespecialiseerde investeerders kan de komende maanden een tweede stap zijn in de broodnodige ommekeer voor Oxurion. Het fase II-studietraject met de pan-RGD integrine-remmer THR-687 in DME-patiënten die nog geen anti-VEGF-middel kregen toegediend, is vergelijkbaar met THR-149. Momenteel start de rekrutering van de doseringsstudie (luik A). De resultaten worden in de eerste helft van 2022 verwacht. Bij positieve resultaten start met de gekozen dosis luik B, opnieuw een vergelijkingsstudie met aflibercept in patiënten die al dan niet een eerdere anti-VEFG-behandeling kregen. Daarvan volgen de resultaten in de tweede helft van 2023. Met THR-687 mikt Oxurion op een bredere populatie. Bovendien wil het, in functie van de resultaten van de doseringsstudie en de financiële positie, de molecule ook testen in natte, leeftijdsgebonden maculadegeneratie (wet AMD) en/of in retinale veneuze occlusie (RVO). Gezien het grotere marktpotentieel van THR-687, zijn de resultaten van de doseringsstudie mogelijk het derde en misschien wel belangrijkste ingrediënt voor een wedergeboorte van Oxurion. Het aandeel reageerde positief, maar zeker niet euforisch op de positieve data. We kijken de komende maanden uit naar nieuws over bijkomende financiering. Het aandeel is extreem goedkoop gewaardeerd en blijft koopwaardig, uiteraard met hoog risico (rating 1C). Advies: koopwaardigRisico: hoogRating: 1CKoers: 2,05 euroTicker: THR BBISIN-code: BE0974281132 Markt: Euronext BrusselBeurskapitalisatie: 78,5 miljoen euroK/w 2020: -Verwachte k/w 2021: -Koersverschil 12 maanden: -16%Koersverschil sinds jaarbegin: -20%Dividendrendement: -