Na de Amerikaanse goedkeuring op 17 december van de FcRn-remmer efgartigimod (ARGX-113, commerciële naam: Vyvgart) in de zeldzame spierziekte gegeneraliseerde Myasthenia Gravis (gMG) staat dit jaar voor argenx in het teken van de omschakeling naar een commercieel bedrijf. De verwachtingen zijn hooggespannen. Topman Tim Van Hauwermeiren gaf aan dat efgartigimod het potentieel heeft voor een revolutie te zorgen in de behandeling van auto-immuunziekten, en een van de best verkopende geneesmiddelen ooit te worden.
...

Na de Amerikaanse goedkeuring op 17 december van de FcRn-remmer efgartigimod (ARGX-113, commerciële naam: Vyvgart) in de zeldzame spierziekte gegeneraliseerde Myasthenia Gravis (gMG) staat dit jaar voor argenx in het teken van de omschakeling naar een commercieel bedrijf. De verwachtingen zijn hooggespannen. Topman Tim Van Hauwermeiren gaf aan dat efgartigimod het potentieel heeft voor een revolutie te zorgen in de behandeling van auto-immuunziekten, en een van de best verkopende geneesmiddelen ooit te worden. Alleen al voor de vier indicaties met een proof-of-concept (succesvolle fase II-studie) - gMG, de bloedziekte ITP, de zeldzame huidziekte Pemphigus Vulgaris (PV) en de zeldzame spierziekte CIDP - verwachten de analisten tegen 2030 een piekomzet van ruim 5 miljard dollar. Voor concrete cijfers rond Vyvgart is het nog wachten tot de eerstekwartaalupdate op 5 mei, maar bij de jaarrapportering is een stand van zaken geschetst. Argenx zet in op het informeren en begeleiden van de patiënten. Al 600 van de belangrijkste 1000 neurologen (op een totaal van 7700 in de VS) zijn bereikt. En er zijn verzekeringsovereenkomsten afgesloten voor Vyvgart voor 25 procent van de 17.000 gMG-patiënten in de VS. Tegen eind juni moet dat cijfer minstens 50 procent zijn. Door de pandemie, de tijd die het nieuwe werkingsmechanisme nodig heeft om bekend te worden, en het ontbreken van een specifieke terugbetalingscode blijven de verwachtingen voor 2022 bescheiden. Die code zal beschikbaar zijn vanaf het derde kwartaal. De analistenconsensus voor het eerste kwartaal in de VS is 6 miljoen dollar, en 97 miljoen voor 2022. Het management voelt zich almaar comfortabeler bij die verwachtingen. De volgende markt wordt Japan, waar de verkoop kan starten na de goedkeuring in januari en de toekenning van een nationale terugbetalingsprijs, verwacht in april. De Europese goedkeuring wordt in de tweede jaarhelft verwacht. Partners dienen registratiedossiers in in Israël (tweede kwartaal) en in China (medio 2022), en er zijn plannen in het Midden-Oosten (partner GenPharm) en Canada. Voorts trekt agenx alle registers open om de klinische ontwikkeling van efgartigimod zo snel mogelijk in zo veel mogelijk indicaties te voltooien. Tegen eind 2022 wordt de molecule in tien indicaties getest. De komende twaalf maanden zijn vijf fase III-studieresultaten gepland. In maart volgen de resultaten in gMG van de subcutane (onderhuidse) toediening via de technologie van Halozyme. In het tweede kwartaal volgen de fase III-resultaten met efgartigimod (intraveneus) in ITP, en in het eerste kwartaal van 2023 de subcutane studieresultaten. Normaal volgen in het vierde kwartaal de fase III-resultaten in PV, maar dat kan opschuiven omdat de studie patiënten in Oekraïne rekruteerde. In het eerste kwartaal van 2023 volgen de fase III-resultaten in CIDP. Daarnaast start dit jaar een tweede klinische studie met ARGX-117, en wordt voor eind 2022 de aanvraag ingediend voor een eerste klinische studie met ARGX-119. Argenx zal in 2022 ongeveer de helft van zijn kaspositie van 2,34 miljard dollar gebruiken.ConclusieDe eerste indicaties van de verkoop van Vyvgart zijn gunstig. Positief is dat de lancering van Vyvgart niet is aangegrepen om het aandeel van argenx te shorten, en we geen negatieve geluiden horen van analisten in de VS. Het is wachten tot 5 mei voor een eerste bevestiging. Intussen maakt argenx zo snel mogelijk werk van de ontwikkeling van de pijplijn. Het aandeel verloor de bonus van de Amerikaanse goedkeuring in december. Het aandeel blijft koopwaardig. Advies: koopwaardig Risico: gemiddeldRating: 1BKoers: 250,4 euroTicker: ARGX BBISIN-code: NL0010832176Markt: Euronext BrusselBeurskapitalisatie: 12,8 miljard euroK/w 2021: -Verwachte k/w 2022: -Koersverschil 12 maanden: -4%Koersverschil sinds jaarbegin: -18%Dividendrendement: -