Sequana Medical, de Gentse specialist in de behandeling van vochtophoping door leverziekten, kanker of hartfalen, boekte in 2022 belangrijke vooruitgang met de twee klinische ontwikkelingsprogramma's. In oktober rapporteerde het sterke resultaten over de Noord-Amerikaanse Poseidon-studie met de alfapump op patiënten met wederkerende vochtophoping in de buik door levercirrose. Beide effectiviteitseindpunten werden ruimschoots behaald met een statistische significantie: een mediaanvermindering van het aantal drainages met 100 procent tegenover de periode vóór de implementatie van de alfapump. Bij 77 procent (minimaal 50%) van de patiënten verminderde het aantal drainages met minstens de helft. De veiligheidsresultaten lagen in lijn met de verwachtingen. De indiening van de pre-market approval bij het Ameri...

Sequana Medical, de Gentse specialist in de behandeling van vochtophoping door leverziekten, kanker of hartfalen, boekte in 2022 belangrijke vooruitgang met de twee klinische ontwikkelingsprogramma's. In oktober rapporteerde het sterke resultaten over de Noord-Amerikaanse Poseidon-studie met de alfapump op patiënten met wederkerende vochtophoping in de buik door levercirrose. Beide effectiviteitseindpunten werden ruimschoots behaald met een statistische significantie: een mediaanvermindering van het aantal drainages met 100 procent tegenover de periode vóór de implementatie van de alfapump. Bij 77 procent (minimaal 50%) van de patiënten verminderde het aantal drainages met minstens de helft. De veiligheidsresultaten lagen in lijn met de verwachtingen. De indiening van de pre-market approval bij het Amerikaanse geneesmiddelenagentschap FDA is voorzien voor de tweede helft van 2023, met een verwachte beslissing in de tweede helft van 2024. Een grondige Noord-Amerikaanse marktstudie berekende het aantal patiënten met terugkerende vochtophoping in de buik door levercirrose op 60.000. Dat aantal zou tegen 2032 stijgen tot ruim 140.000 (jaarlijkse groeivoet van 6 à 7%), goed voor een marktpotentieel van ruim 2 miljard dollar. Sequana zal met een eigen team van vijftig mensen de commercialisatie verzorgen, met als doelgroep de 140 levertransplantatiecentra. Het tweede onderzoeksprogramma is het DSR-hartfalenprogramma (direct sodium removal of directe natriumverwijdering). Uit de eerste twee studies op patiënten bleek niet alleen de efficiënte en veilige verwijdering van congestie (teveel aan vocht), maar ook de duidelijke verbetering van de cardiorenale toestand van de patiënt. Dat voedt het enorme potentieel van de DSR-behandeling als ziektemodificerend medicijn tegen hartfalen. Geen enkele van de behandelde patiënten werd tijdens de opvolgperiode opgenomen in het ziekenhuis voor congestiegerelateerd hartfalen, wat normaal bij één op de vier patiënten nodig is binnen de eerste dertig dagen na hun ontslag, en de kans op overlijden na één jaar verminderde met 75 procent. Bovendien bleek een drastische en langdurige verbeterde respons op vochtafdrijvende medicijnen (diuretica). Momenteel lopen veiligheids- en doseringsstudies met het eigen gepatenteerd infusaat (DSR 2.0), dat een verbeterd therapeutisch en veiligheidsprofiel heeft. De bedoeling is in het eerste kwartaal van 2023 goedkeuring te vragen voor de opstart in de eerste jaarhelft van Mojave, de eerste studie in de Verenigde Staten met DSR 2.0. Die fase I/IIa-studie zal tussentijdse resultaten opleveren in de tweede helft van 2023 en de eerste resultaten midden 2024. Het plan is op basis van Mojave een partner te zoeken voor de al dan niet gezamenlijke ontwikkeling en latere commercialisatie. Het marktpotentieel is heel groot, gezien de naar schatting 400.000 patiënten die er elk jaar in de Verenigde Staten en Europa bijkomen. In maart haalde Sequana 28,4 miljoen euro op tegen 5,5 euro per aandeel. Daarbij heeft het Partners in Equity als belangrijke nieuwe investeerder (15,3% van het kapitaal) aangetrokken. In juli sloot Sequana met Kreos Capital een leenovereenkomst af voor 10 miljoen euro met een looptijd van drie jaar. Daarmee is er voldoende financiering tot het derde kwartaal van 2023. De bedoeling blijft mogelijk om bij de volgende financiering nieuwe Amerikaanse investeerders aan te trekken als voorbereiding voor een latere Amerikaanse beursgang. ConclusieIn een uitermate slecht beursjaar voor de biotechsector hield het aandeel alles bij elkaar behoorlijk stand, maar het blijft wachten op de forse herwaardering die gewettigd is op basis van de sterke onderliggende klinische vooruitgang. We verwachten dat dit de komende 12 tot 24 maanden zal gebeuren. Koopwaardig (rating 1C). Advies: koopwaardigRisico: hoogRating: 1CKoers: 6,22 euroTicker: SEQUA BBISIN-code: BE0974340722Markt: Euronext BrusselBeurskapitalisatie: 147,7 miljoen euroK/w 2021: -Verwachte k/w 2022: -Koersverschil 12 maanden: -15%Koersverschil sinds jaarbegin: -18%Dividendrendement: -