De Belgische biofarmagroep UCB presenteerde op 22 mei resultaten van de vierde fase III-studie (ARCH) met romosozumab, een potentieel geneesmiddel tegen osteoporose dat het samen met de Amerikaanse biotechgigant Amgen ontwikkelt. Hoewel romosozumab (de commerciële naam is Evenity) de vooropgestelde primaire en secundaire eindpunten behaalde, bleek er onverwachts een verhoogd risico op hartproblemen te zijn (2,5% tegenover 1,9% kans in de controlegroep). Dat risico kwam niet naar voren in de drie eerdere fase III-studies met Evenity. Het verhoogde veiligheidsrisico is een fameuze streep door de rekening. Het aandeel van UCB tekende voor de grootste daling in één dag sinds 1987 (-18%).
...

De Belgische biofarmagroep UCB presenteerde op 22 mei resultaten van de vierde fase III-studie (ARCH) met romosozumab, een potentieel geneesmiddel tegen osteoporose dat het samen met de Amerikaanse biotechgigant Amgen ontwikkelt. Hoewel romosozumab (de commerciële naam is Evenity) de vooropgestelde primaire en secundaire eindpunten behaalde, bleek er onverwachts een verhoogd risico op hartproblemen te zijn (2,5% tegenover 1,9% kans in de controlegroep). Dat risico kwam niet naar voren in de drie eerdere fase III-studies met Evenity. Het verhoogde veiligheidsrisico is een fameuze streep door de rekening. Het aandeel van UCB tekende voor de grootste daling in één dag sinds 1987 (-18%). UCB en Amgen gaan de resultaten verder analyseren. In het beste geval wordt een verklaring gevonden voor de hartproblemen van de patiënten en kan het goedkeuringsproces later worden hernomen. Zeker is dat een beslissing over de goedkeuring in de Verenigde Staten, die voorzien was voor 19 juli, niet meer voor dit jaar is. Zonder eenduidige verklaring voor de hartproblemen slinkt de kans op een goedkeuring fors. Samen met Briviact - een aanvullende therapie voor de behandeling van beginnende epilepsieaanvallen bij patiënten vanaf zestien jaar - maakt Evenity deel uit van een belangrijke tweede groeicomponent van UCB. De eerste groeicomponent bestaat erin de gecombineerde omzet van Cimzia, Vimpat en Neupro (afgekort CVN) tegen 2020 uit te bouwen tot minstens 3,1 miljard euro. Maar het eerste patentverval voor CVN begint vanaf 2021, en daarom zijn tijdig nieuwe sterproducten nodig om een daling van het zakencijfer te vermijden. Briviact werd vorig jaar gelanceerd en mikt op een piekverkoop van 450 miljoen euro tegen 2026. Evenity weegt zwaarder. De gemiddelde analistenschatting bedroeg een piekverkoop van 800 miljoen dollar. Twee jaar geleden daalde het aantal producten in de tweede groeipool al van drie naar twee, nadat Epratuzumab, een kandidaat-geneesmiddel tegen lupus, mislukte in de fase III-studies.Voor de wat langere termijn is er nog een derde pool in de groeistrategie, met daarin een groep van tien moleculen in neurologie en immunologie die zich nog in een vroeger klinisch onderzoeksstadium bevinden. In de loop van dit en volgend jaar krijgen we voor deze groep kandidaat-medicijnen meerdere fase II-studieresultaten. Na een stevig eerste kwartaal, waarin de omzet met 15 procent groeide tot 1,12 miljard euro, werd de veeleer voorzichtige jaarprognose van 4,25 à 4,35 miljard euro omzet bevestigd (4,18 miljard in 2016). Ook de doelstellingen van een recurrente bedrijfskasstroom (rebitda) tussen 1,15 en 1,2 miljard euro (1,03 miljard) en een recurrente nettowinst per aandeel van 3,7 à 4 euro (3,19 euro) bleven onaangeroerd. De analisten die hun model hebben aangepast, verlaagden het koersdoel met gemiddeld 15 procent. ConclusieHet is te vroeg om Evenity af te schrijven, maar het is duidelijk dat de kans op een goedkeuring onverwachts een stevige knauw heeft gekregen. Het gemiddelde koersdoel voor UCB zakte naar 72,3 euro, tegenover nog 80 euro eind 2016. Door de verhoogde onzekerheid verlagen we het advies. Gezien de omstandigheden, noteert het aandeel correct, tegen respectievelijk 16,7 en 15 keer de verwachte winst voor 2017 en 2018. De voorkeur blijft zoals altijd uitgaan naar de moederholding Tubize (korting van circa 35% tegenover UCB).Advies: houden/afwachtenRisico: gemiddeldRating: 2BMunt: euroMarkt: Euronext BrusselBeurskapitalisatie: 12,5 miljard euroK/w 2016: 22Verwachte k/w 2017: 17Koersverschil 12 maanden: +3%Koersverschil sinds jaarbegin: +6%Dividendrendement: 1,8%