De Gentse specialist in de behandeling van vochtophopingen door leverziekten, kanker of hartfalen staat aan de vooravond van cruciale resultaten. In het vierde kwartaal krijgen we de primaire eindpuntresultaten van de Amerikaanse Poseidon-studie met de alfapump voor patiënten met een weerkerende vochtophoping in de buik wegens leverziekten. Bij de bevestiging van de sterke resultaten vorig jaar staat het licht op groen om in de tweede helft van 2023 de Amerikaanse goedkeuringsaanvraag in te dienen.
...

De Gentse specialist in de behandeling van vochtophopingen door leverziekten, kanker of hartfalen staat aan de vooravond van cruciale resultaten. In het vierde kwartaal krijgen we de primaire eindpuntresultaten van de Amerikaanse Poseidon-studie met de alfapump voor patiënten met een weerkerende vochtophoping in de buik wegens leverziekten. Bij de bevestiging van de sterke resultaten vorig jaar staat het licht op groen om in de tweede helft van 2023 de Amerikaanse goedkeuringsaanvraag in te dienen. De bedoeling van Sequana Medical is de commercialisatie in de Verenigde Staten zelf te verzorgen. Daarvoor moet het de 140 levertransplantatiecentra benaderen, wat met een team van vijftig mensen zal gebeuren. Heel positief is dat er al terugbetalingscodes ter beschikking zullen zijn vanaf de eerste dag na de goedkeuring. Die kunnen na een jaar worden aangevuld met een extra betaling wegens de nieuwe technologie van de alfapump (NTAP-vergoeding). Tot nog toe is gebleken dat de kans op overleven na twaalf maanden toeneemt van 50 naar 70 procent, met daarnaast een duurzame verbetering van de levenskwaliteit en een veiligheidsprofiel in lijn met de verwachtingen. In de zomer werden twee nieuwe Amerikaanse bestuurders benoemd met heel wat commerciële en regelgevende ervaring voor de commercialisatie van de alfapump in de Verenigde Staten. In het vierde kwartaal rapporteert Sequana Medical over het DSR-hartfalenprogramma (direct sodium removal of directe natriumverwijdering), voor het eerst met DSR 2.0, het eigen gepatenteerde infusaat van de tweede generatie. In juli gaf het bedrijf een bijzonder gunstige update over de klinische resultaten met DSR 1.0, op basis van de lopende Sahara-studie en van langeretermijndata uit de eerdere Red Desert-studie. Daaruit bleek niet alleen opnieuw de efficiënte en de veilige verwijdering van de congestie (te veel vocht) - de oorspronkelijke insteek van het hartfalenprogramma -, maar ook de duidelijke verbetering van de cardio-renale toestand van de patiënt. Dat laatste kan betekenen dat de DSR-behandeling een ziektemodificerend medicijn voor hartfalen kan worden. Bovendien blijkt dat de behandelde patiënten geen heropnames in het ziekenhuis nodig hadden voor congestie en dat de kans op overlijden na een jaar met 75 procent verminderde. Daarop besliste het bedrijf de Sahara-studie beperkt uit te breiden met enkele patiënten die voor het eerst met DSR 2.0 worden behandeld. Op die manier kan rond het jaareinde de aanvraag worden ingediend om in de eerste helft van 2023 Mojave op te starten, de eerste Amerikaanse studie in hartfalen met DSR 2.0. De eerste resultaten van die studie volgen in de tweede jaarhelft en kunnen als basis dienen voor een partnerschap voor het DSR-hartfalenprogramma. Dankzij een aangekondigde financiering van 10 miljoen euro bij Kreos in juli is er voldoende cash tot het derde kwartaal van 2023.ConclusieSequana Medical is de tip van de week omdat de komende twaalf tot achttien maanden een stevige herwaardering van het aandeel mogelijk is. De bevestiging van de eerdere sterke resultaten in lever in de Amerikaanse Poseidon-studie in het vierde kwartaal en de start van de eerste Amerikaanse studie in hartfalen in de eerste helft van 2023 moeten de poorten openen naar Amerikaanse investeerders. Als dat lukt, dan kan het snel gaan. Risicobewuste Belgische investeerders krijgen nog een laatste kans om te anticiperen op de komst van gespecialiseerde, minder risicoaverse Amerikaanse investeerders. Advies: koopwaardigRisico: hoogRating: 1C Koers: 5,52 euroTicker: SEQUA BBISIN-code: BE0974340722Markt: Euronext BrusselBeurskapitalisatie: 119,5 miljoen euroK/w 2021: -Verwachte k/w 2022: -Koersverschil 12 maanden: -12%Koersverschil sinds jaarbegin: -27%Dividendrendement: -