De eerste jaarhelft had voor Argenx twee gezichten. In februari scoorde het kroonjuweel ARGX-113 of efgartigimod met een positieve update over de fase II/III-studie in de zeldzame spierziekte CIPD. Het vervroegd afsluiten van de tussentijdse veiligheids- en werkingsanalyse en de start van de fase III-studie betekende voor efgartigimod al een vierde proof-of-concept. Naast de succesvolle fase III-studie in de zeldzame spierziekte myasthenia gravis (MG) lopen er fase III-studies in de bloedziekte ITP en in de huidziekte pemphigus vulgaris (PV).
...

De eerste jaarhelft had voor Argenx twee gezichten. In februari scoorde het kroonjuweel ARGX-113 of efgartigimod met een positieve update over de fase II/III-studie in de zeldzame spierziekte CIPD. Het vervroegd afsluiten van de tussentijdse veiligheids- en werkingsanalyse en de start van de fase III-studie betekende voor efgartigimod al een vierde proof-of-concept. Naast de succesvolle fase III-studie in de zeldzame spierziekte myasthenia gravis (MG) lopen er fase III-studies in de bloedziekte ITP en in de huidziekte pemphigus vulgaris (PV). Op het positieve nieuws volgde een succesvolle kapitaalverhoging met 1,15 miljard dollar dankzij de uitgifte van 3,59 miljoen aandelen tegen 320 dollar of 265,69 euro per aandeel. De riante kaspositie bedroeg op 31 maart 2,9 miljard dollar of 46 euro per aandeel. Het feit dat het Amerikaanse geneesmiddelenagentschap (FDA) geen voorkeurstraject verleende voor het goedkeuringsdossier voor de indicatie MG zorgde vanaf begin maart voor een ommekeer in het sentiment. De beslissing door de FDA is voorzien op 17 december. We schatten de kans op een goedkeuring hoog in, maar niets is zeker tot definitieve beslissing. De later dan verhoopte beslissing geeft argenx de kans zich nog beter voor te bereiden op elk aspect van de commercialisatie vanaf eind 2021. Er werd ook een speciaal programma opgestart om patiënten al voor de goedkeuringsbeslissing te behandelen. Intussen is de goedkeuringsaanvraag ook ingediend in Japan, met een verwachte beslissing in de eerste jaarhelft van 2022. In de tweede jaarhelft volgt de aanvraag bij het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA), met een verwachte beslissing in de tweede helft van 2022. De snelle ontwikkeling tot een wereldwijde speler kreeg in januari een belangrijke extra dimensie door de licentiedeal voor de ontwikkeling en de verdeling van efgartigimod in Groot-China met het Chinese Zai Lab. Later dit jaar mogen we de eerste beslissingen verwachten over het Chinese registratietraject in de indicatie MG, het inpassen van Chinese patiënten in de lopende globale fase III-studies en mogelijk over het testen in China van efgartgimod in nieuwe indicaties. De volgende belangrijke afspraak wordt de R&D-dag op 20 juli. De bedoeling is de vijfde indicatie bekend te maken waarin efgartigimod zal worden getest. Later dit jaar volgt de zesde indicatie. Beide studies starten nog in 2021. Op 20 juli krijgen we ook de resultaten van een uitgebreide fase I-studie met ARGX-117, net zoals efgartigimod een uiterst beloftevol auto-immuun antilichaam. Een eerste fase II-studie met ARGX-117 start nog in 2021 in de neurologische ziekte MMN. Daarnaast krijgen we meer details over een nieuwe molecule in de pijplijn, ARGX-119. Later dit jaar volgt meer nieuws over ARGX-120. Dat argenx elk jaar een nieuwe molecule aan zijn pijplijn toevoegt, is een testament voor het succesvolle ontwikkelingsplatform van het bedrijf.ConclusieHet aandeel van argenx viel tegenover het piekniveau in februari met 30 procent terug. De terugval is begrijpelijk, rekening houdend met het schitterende voorafgaande parcours en de ontgoocheling over het niet verkrijgen van een versnelde behandeling van het registratiedossier voor efgartigimod in de Verenigde Staten, maar ook voldoende. We verhogen het advies. We verwachten dat de markt zich opnieuw zal richten op het enorme potentieel van de pijplijn. We mikken ook op de goedkeuring van efgartigimod in de VS in december. Daarna wacht de uitdaging om van efgartigimod een commercieel succes te maken.Advies: koopwaardig Risico: hoogRating: 1CKoers: 222,8 euroTicker: ARGX BBISIN-code: NL0010832176Markt: Euronext BrusselBeurskapitalisatie: 11,4 miljard euroK/w 2020: -Verwachte k/w 2021: -Koersverschil 12 maanden: +17%Koersverschil sinds jaarbegin: -8%Dividendrendement: -