Het Franse biotechbedrijf Inventiva realiseerde in 2020 een cruciale doorbraak door sterke fase IIb-resultaten aan te kondigen met het kroonjuweel lanifibranor voor patiënten met de leverziekte niet-alcoholische steatose hepatitis of NASH. De pan-PPAR-remmer lanifibranor behaalde als eerste molecule beide primaire eindpunten - de NASH-resolutie en een verbetering van de fibrose of verlittekening - die voor het Amerikaanse (FDA) en Europese (EMA) geneesmiddelenagentschap relevant zijn voor een versnelde goedkeuring. Die mogelijke doorbraak in een zeer lastig te behandelen maar zeer groot ziektedomein - potentieel tot 30 miljard dollar tegen 2030 - ...

Het Franse biotechbedrijf Inventiva realiseerde in 2020 een cruciale doorbraak door sterke fase IIb-resultaten aan te kondigen met het kroonjuweel lanifibranor voor patiënten met de leverziekte niet-alcoholische steatose hepatitis of NASH. De pan-PPAR-remmer lanifibranor behaalde als eerste molecule beide primaire eindpunten - de NASH-resolutie en een verbetering van de fibrose of verlittekening - die voor het Amerikaanse (FDA) en Europese (EMA) geneesmiddelenagentschap relevant zijn voor een versnelde goedkeuring. Die mogelijke doorbraak in een zeer lastig te behandelen maar zeer groot ziektedomein - potentieel tot 30 miljard dollar tegen 2030 - was voor ons de aanzet om het aandeel in de voorbeeldportefeuille op te nemen. Maar het verhoopte snelle partnerschap met een big pharma-bedrijf, voor de opstart van de fase III-studie in september 2021, kwam er vorig jaar niet. Het vastberaden oprichtersduo Frédéric Cren en Pierre Broqua, dat samen 23,2 procent van de aandelen heeft, wil het potentieel maximaal benutten en is bereid desnoods zelf de volledige fase III-studie - zo'n 200 tot 300 miljoen euro - te betalen. Ondanks de moeilijkheden door de oorlog in Oekraïne zit men op schema om de rekrutering van de patiënten in de tweede jaarhelft te voltooien. De eerste resultaten worden in de tweede helft van 2024 verwacht. Als die gunstig zijn, kan een voorlopige goedkeuringsaanvraag worden ingediend in de Verenigde Staten en Europa. Inventiva had eind 2021 94,1 miljoen euro cash, voldoende tot het eerste kwartaal van 2023. Het blijft openstaan voor een deal met een big pharma-bedrijf voor lanifibranor, maar bekijkt ook opties voor een deal in een specifieke regio, zoals Azië. Daarnaast zal te gepasten tijde het lopende aandelenuitgifteprogramma, waarvan nog 68,1 miljoen dollar uitstaat, worden gebruikt, en bekijkt men opties om leningen aan te gaan en royalty's te verlenen. In de tweede helft van 2022 is het ook uitkijken naar de fase II-studieresultaten met lanifibranor voor patiënten met type 2 diabetes en niet-alcoholische leververvetting of NAFLD, de voorloper van NASH. Gezien de complexiteit van NASH wordt meer en meer gekeken naar combinatietherapieën. Daarom start in de eerste jaarhelft een fase IIa-studie met lanifibranor en de SGLT2-remmer empaglifozine, een goedgekeurd medicijn ter behandeling van type 2 diabetes, voor patiënten met NASH en type 2 diabetes. De resultaten worden in de tweede helft van 2023 verwacht. Zeer gunstig is ook de snelle vooruitgang die partner AbbVie boekt met ceridogant voor psoriasispatiënten. Na de sterke fase Ib-studieresultaten in mei 2021 ontving Inventiva in januari een mijlpaalbetaling van 4 miljoen euro voor de opstart van de fase IIb-doseringsstudie. De resultaten volgen in het eerste kwartaal van 2023. Na lang te hebben standgehouden boven 10 euro bezweek het aandeel onlangs onder de algemene beursmalaise in de biotechsector. Gezien het enorme potentieel van lanifibranor gaan we geduld uitoefenen. Het aandeel is koopwaardig voor de risicobewuste biotechinvesteerder (rating 1C).