De Luikse specialist in vrouwelijke gezondheid blijft de positieve nieuwsberichten aan elkaar rijgen. In juli kreeg Mithra in het Verenigd Koninkrijk de goedkeuring voor de commercialisering van Myring, de eerste generische variant van de vaginale ring Nuvaring van het Amerikaanse Merck. Van die laatste verviel het patent in april 2018. Het was de eerste goedkeuring voor Myring, en Mithra verwacht dat in de komende maanden nog goedkeuringen volgen in Europa. Veruit het grootste marktpotentieel (75%) ligt in de Verenigde Staten, waar Nuvaring vorig jaar goed was voor een omzet van 564 miljoen dollar. De goedkeuring van Myring wordt er eind 2018 of begin 2019 verwacht, waarna partner Mayne Pharma zal instaan voor de commercialisering. De productie is gepland in de hypermoderne onderzoeks- en productiefaciliteit (CDMO) van Mithra....

De Luikse specialist in vrouwelijke gezondheid blijft de positieve nieuwsberichten aan elkaar rijgen. In juli kreeg Mithra in het Verenigd Koninkrijk de goedkeuring voor de commercialisering van Myring, de eerste generische variant van de vaginale ring Nuvaring van het Amerikaanse Merck. Van die laatste verviel het patent in april 2018. Het was de eerste goedkeuring voor Myring, en Mithra verwacht dat in de komende maanden nog goedkeuringen volgen in Europa. Veruit het grootste marktpotentieel (75%) ligt in de Verenigde Staten, waar Nuvaring vorig jaar goed was voor een omzet van 564 miljoen dollar. De goedkeuring van Myring wordt er eind 2018 of begin 2019 verwacht, waarna partner Mayne Pharma zal instaan voor de commercialisering. De productie is gepland in de hypermoderne onderzoeks- en productiefaciliteit (CDMO) van Mithra. Analisten kennen aan Myring een waarde toe van gemiddeld 3 à 4 euro per aandeel. Eind juli maakte Mithra bekend dat het de portefeuille gelicentieerde generische anticonceptiemiddelen voor de Belgisch-Luxemburgse markt had verkocht aan Ceres Pharma. Mithra ontvangt voor de verkoop 20 miljoen euro cash. Dat bedrag kan de komende vijf jaar verdubbelen als bepaalde commerciële doelstellingen worden gehaald. De afdeling boekte vorig jaar 14 miljoen euro omzet, maar stond niet langer centraal in de strategie van Mithra.Eindpunt Europese studieWel centraal staat het maximaliseren van het potentieel van het natuurlijke oestrogeen Estetrol (E4). Het beste nieuws was dan ook de aankondiging op 8 augustus van positieve fase III-resultaten met het orale contraceptiemiddel Estelle, het eerste kandidaat-product op basis van Estetrol. Het ging om de resultaten van het Europese deel van het fase III-programma met Estelle. Dat omvat ook een studie in Noord-Amerika, waarvan de resultaten in het eerste kwartaal van 2019 volgen. In de Europese studie haalde Estelle zowel het primaire eindpunt (efficiëntie in het beschermen tegen zwangerschap) als alle belangrijke secundaire eindpunten, zoals de levenskwaliteit, de controle van de menstruatiecyclus, het bloedings- en het veiligheidsprofiel (zowel cardiovasculair als hemostatisch). De resultaten bevestigen al het goede van Estelle uit voorgaande studies en daarmee ook de potentie om als vijfdegeneratiepil in effectiviteit en veiligheid het beste van de vorige generaties pillen te combineren. De doorbraak op het gebied van veiligheid kregen we eerder dit jaar al, toen een fase II-hemostasestudie met Estelle zeer positieve resultaten opleverde. Analisten kleven daarom op Estelle een verwachte piekomzet van circa 1 miljard euro. Minstens hetzelfde potentieel heeft Donesta, het tweede kandidaat-product van Mithra op basis van Estetrol. Eerder dit jaar leverde het middel tegen opvliegers tijdens de menopauze positieve fase IIb-studieresultaten op. Er lopen de voorbereidingen voor het opstarten van een fase III-programma in 2019. Om alle strategische opties open te houden, haalde Mithra eind mei 77,5 miljoen euro op via een zeer geslaagde uitgifte van 2,67 miljoen nieuwe aandelen tegen 29 euro per aandeel.Cruciale partnershippenMithra beperkte zich tot nog toe tot het afsluiten van partnerschappen voor Estelle buiten de kernmarkten Europa en de Verenigde Staten. Er zijn akkoorden voor Japan (inclusief voor Donesta), Brazilië en Canada. Voor Zuid-Korea is er een princiepsovereenkomst. Maar nu het ontwikkelingsrisico voor Estelle nagenoeg volledig is verdwenen, staan alle lichten op groen om de komende zes tot negen maanden cruciale partnerschappen af te sluiten in Europa en de Verenigde Staten. Ook voor Donesta verwachten we belangrijk nieuws van dat front. Op basis van interviews die topman François Fornieri recentelijk gaf, weten we dat ook een volledige overname bespreekbaar is. Het zijn dus spannende tijden voor de aandeelhouders van Mithra. We wachten de verdere berichtgeving met vertrouwen af. Advies: koopwaardigRisico: hoogRating: 1CKoers: 34,3 euroTicker: MITRA BBISIN-code: BE0974283153Markt: Euronext BrusselBeurskapitalisatie: 1,28 miljard euroK/w 2017: -Verwachte k/w 2018: -Koersverschil 12 maanden: +257%Koersverschil sinds jaarbegin: +231%Dividendrendement: -